Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MITRAFIT – Cardinal Adjustable Mitral Repair Follow-up International Postmarketing Surveillance (PMS) (MITRAFIT)

29. října 2021 aktualizováno: Edwards Lifesciences

MITRAFIT Cardinal Cardinal Adjustable Mitral Repair Follow-up International Postmarketing Surveillance (PMS)

Tato studie je navržena tak, aby sledovala klinické výsledky pacientů vyžadujících mitrální opravu, kteří byli léčeni CE certifikovaným Cardinal System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Hospital San Rafaele
  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • SANA Herzchirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou kandidáty na opravu mitrální chlopně, s našimi bez doprovodných procedur.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient je kandidátem na opravu mitrální chlopně s našimi bez doprovodných procedur.
  • Subjekt je ochoten dát informovaný souhlas se sběrem jeho/její klinických dat.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké organické léze se zataženými chordae
  • Vrozené vady s nedostatkem chlopňové tkáně
  • Závažné kalcifikace chlopní
  • Vyvíjející se bakteriální endokarditida
  • Známá citlivost na nikl nebo chrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Schopnost Cardinal ringu snížit regurgitaci mitrální chlopně
Časové okno: 30 dní
30 dní
• Procento pacientů, u kterých je velikost prstence upravena
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
• Technická proveditelnost úpravy.
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost chirurga upravit Cardinal kroužek v případě potřeby bude měřena na stupnici 1-3 (1- úspěšné, 3- neúspěšné)
6 měsíců
• Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením u všech pacientů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Raffaele, Milan, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Doll, Prof, MD, SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehud Raanani, Prof, MD, Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrik Nataf, Prof, MD, Bichat Hospital, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Volkmar Falk, Prof, MD, Zurich University, Zurich, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC1-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit