MITRAFIT – Cardinal Adjustable Mitral Repair Follow-up International Postmarketing Surveillance (PMS) (MITRAFIT)
29. Oktober 2021 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
MITRAFIT Cardinal Adjustable Mitral Repair Follow-up Internationale Postmarketing-Überwachung (PMS)
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten zu beobachten, die eine Mitralreparatur benötigen und mit dem CE-zertifizierten Cardinal-System behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- SANA Herzchirurgie
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Milan, Italien, 20132
- Hospital San Rafaele
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine Mitralklappenreparatur mit oder ohne begleitende Eingriffe in Frage kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Der Patient ist ein Kandidat für eine Mitralklappenreparatur, mit oder ohne begleitende Eingriffe.
- Der Proband ist bereit, seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Erhebung seiner/ihrer klinischen Daten zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere organische Läsionen mit zurückgezogenen Chordae
- Angeborene Fehlbildungen mit Mangel an Klappengewebe
- Schwere Klappenverkalkungen
- Sich entwickelnde bakterielle Endokarditis
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel oder Chrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Fähigkeit des Kardinalrings, die Mitralklappeninsuffizienz zu reduzieren
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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• Prozentsatz der Patienten, bei denen die Ringgröße angepasst wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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• Technische Machbarkeit der Anpassung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fähigkeit des Chirurgen, den Kardinalring bei Bedarf anzupassen, wird auf einer Skala von 1 bis 3 gemessen (1 – erfolgreich, 3 – erfolglos).
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6 Monate
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• Das Auftreten schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse bei allen Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Raffaele, Milan, Italy
- Hauptermittler: Nicolas Doll, Prof, MD, SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
- Hauptermittler: Ehud Raanani, Prof, MD, Sheba medical center
- Hauptermittler: Patrik Nataf, Prof, MD, Bichat Hospital, Paris, France
- Hauptermittler: Volkmar Falk, Prof, MD, Zurich University, Zurich, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VC1-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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