MITRAFIT- Cardinal Adjustable Mitralis Repair Follow-up International Postmarketing Surveillance (PMS) (MITRAFIT)
29 oktober 2021 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
MITRAFIT Cardinal Adjustable Mitralis Repair Follow-up International Postmarketing Surveillance (PMS)
Deze studie is ontworpen om de klinische resultaten te observeren van patiënten die mitralisreparatie nodig hadden en die werden behandeld met het CE-gecertificeerde Cardinal System.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen voor mitralisklepreparatie, met of zonder bijkomende ingrepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt komt in aanmerking voor mitralisklepreparatie, met of zonder bijkomende procedures.
- Proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen van zijn/haar klinische gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige organische laesies met ingetrokken chordae
- Aangeboren misvormingen met gebrek aan klepweefsel
- Ernstige klepverkalkingen
- Evoluerende bacteriële endocarditis
- Bekende gevoeligheid voor nikkel of chroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Vermogen van de kardinale ring om regurgitatie van de mitralisklep te verminderen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
• Percentage patiënten bij wie de maat van de ring is aangepast
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
• Technische haalbaarheid van aanpassing.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het vermogen van de chirurg om de Cardinal-ring indien nodig aan te passen, wordt gemeten op een schaal van 1-3 (1- succesvol, 3- niet succesvol)
|
6 maanden
|
|
• Het optreden van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Raffaele, Milan, Italy
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Doll, Prof, MD, SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
- Hoofdonderzoeker: Ehud Raanani, Prof, MD, Sheba Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Patrik Nataf, Prof, MD, Bichat Hospital, Paris, France
- Hoofdonderzoeker: Volkmar Falk, Prof, MD, Zurich University, Zurich, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC1-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .