MITRAFIT- Seguimiento de la reparación mitral ajustable cardinal International Postmarketing Surveillance (PMS) (MITRAFIT)
29 de octubre de 2021 actualizado por: Edwards Lifesciences
Seguimiento de la reparación mitral ajustable cardinal MITRAFIT International Postmarketing Surveillance (PMS)
Este estudio está diseñado para observar los resultados clínicos de los pacientes que requieren reparación mitral que fueron tratados con el sistema Cardinal con certificación CE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes candidatos a reparación de válvula mitral, con o sin procedimientos concomitantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- El paciente es candidato para la reparación de la válvula mitral, con o sin procedimientos concomitantes.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado para la recopilación de sus datos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Lesiones orgánicas severas con cuerdas retraídas
- Malformaciones congénitas con falta de tejido valvular
- Calcificaciones valvulares severas
- Endocarditis bacteriana en evolución
- Sensibilidad conocida al níquel o al cromo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Capacidad del anillo Cardinal para reducir la regurgitación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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• Porcentaje de pacientes en los que se ajusta el tamaño del anillo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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• Factibilidad técnica de ajuste.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La capacidad del cirujano para ajustar el anillo Cardinal cuando sea necesario se medirá en una escala de 1 a 3 (1- éxito, 3- fracaso)
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6 meses
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• La aparición de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en todos los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ottavio Alfieri, Prof, MD, Hospital San Raffaele, Milan, Italy
- Investigador principal: Nicolas Doll, Prof, MD, SANA Herzchirurgie Stuttgart , Germany
- Investigador principal: Ehud Raanani, Prof, MD, Sheba medical center
- Investigador principal: Patrik Nataf, Prof, MD, Bichat Hospital, Paris, France
- Investigador principal: Volkmar Falk, Prof, MD, Zurich University, Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VC1-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .