運動中に心拍数を上げることができない心臓の機能を緩和するための混合センサー効率の効果 (ABSOLVE CI)
クロノトロピック無能の解決に対する混合センサー最適化の影響: ABSOLVE CI
調査の概要
詳細な説明
目的: この試験の目的は、恒久的なペースメーカー (PPM) 移植を受ける予定の変時機能不全患者において、加速度計のみを使用する場合と比較して、個別化された混合センサーの最適化が変時反応に与える影響をテストすることです。
研究集団: 研究集団は、心臓が身体活動または要求の増加に応じて心拍数を上げることができない (変時性無能) 患者で構成されます。 これらの患者は、永久ペースメーカー (PPM) 移植を受ける予定です。
主要エンドポイント: 220 拍/分 (bpm) から患者の年齢を引いたものとして定義される年齢予測最大心拍数 (APMHR) の増加として定義される変時能力の改善。 年齢予測予備心拍数 (APMHR) は、APMHR から安静時の患者の心拍数を差し引いたものとして定義されます。 各段階およびピーク時での酸素消費量の減少を伴う運動テスト中の最大心拍数を観察します。
二次エンドポイント:
- 生活の質。
- 手順に関連する1週間以内の合併症の数によって定義される手順の安全性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -運動または薬理学的ストレステストにおける変時性無能の証拠は、年齢予測心拍数予備力（APMHR）の85％以上を達成できないこととして定義されます
- 州法および国内法に固有のインフォームド コンセントを与える法的地位。
- PPM 移植が計画されており、PPM 療法の現在のガイドラインを満たしています。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- フォローアップ訪問スケジュールを遵守できない。
- ストレステスト（運動または薬理学）に参加できない。
- 以前のPPM移植
- -医師の裁量による12か月未満の平均余命
- -ボストン・サイエンティフィックの書面による承認なしに、並行研究に登録されています。
- 妊娠
- 不安定な胸の痛み
- 30日以内の脳卒中
- 90日以内の心臓発作
- ストレステストの除外基準：APMHRの85％以上を達成する能力として定義される、運動または薬理学的ストレステストにおけるクロノトロピック無能の証拠なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンディッド センサー最適化 (BSO)
この腕の患者はペースメーカーの配置を受け、センサーの最適化がブレンドされます。
分時換気が最適化/有効化されます
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創傷チェック (POD#1 および 1 週間 F/U) で、BSO グループの患者から得られたデバイスの尋問からのヒストグラムが評価され、これらの患者は最適化を受けます。 廊下の散歩と階段を上るエクササイズが行われ、次の目標を達成するために傾向データを使用して MV が最適化されます。 安静時の HR: 60 HR ゆっくり歩いた場合: 100 HR 早歩きした場合: 115-120 階段を上った場合の HR: 130-135 |
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偽コンパレータ：加速度計のみ (AA)
この腕の患者にはペースメーカーの植え込みが行われますが、分時換気センサーは作動しません。
加速度計のみがアクティブのままになります
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AA グループの患者は、デバイスの尋問も受け、廊下の散歩や階段を上る練習を行います。
その後、これらの患者は、PPM インテロゲーション ラップトップ デバイスをペースメーカーの上に置き、デバイスが最適化されている可能性があることを患者に指示することによって、偽の最適化を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 6 か月でのストレス テストの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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一次結果測定を評価するために実行される運動またはドブマタイムストレステスト。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11-02-333-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
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