Sekoitettu anturitehokkuuden vaikutus sydämen kyvyttömyyteen nostaa sykettä harjoituksen aikana (ABSOLVE CI)
Sekoitettu anturioptimoinnin vaikutus kronotrooppisen epäpätevyyden ratkaisemiseen: ABSOLVE CI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän kokeen tavoitteena on testata yksilöllisen sekoitettujen sensorien optimoinnin vaikutusta kronotrooppiseen vasteeseen verrattuna pelkkään kiihtyvyysmittarin käyttöön potilailla, joilla on kronotrooppinen epäkompetenssi ja joille suunnitellaan pysyvän tahdistimen (PPM) implantointia.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka kärsivät sydämen kyvyttömyydestä nostaa sykettä lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden tai tarpeen mukaan (kronotrooppinen epäkompetenssi). Näille potilaille suunnitellaan pysyvän sydämentahdistimen (PPM) implantaatiota.
ENSISIJAINEN PÄÄTE: Kronotrooppisen kyvyn paraneminen, joka määritellään iän mukaan ennustetun maksimisykkeen (APMHR) nousuna, joka määritellään 220 lyöntiä minuutissa (bpm) vähennettynä potilaan iällä vuosina. Ikä-ennustettu sykereservi (APMHR), joka määritellään seuraavasti: APMHR miinus potilaan syke levossa. Tarkkaile maksimisykettä rasitustestin aikana hapenkulutuksen laskulla jokaisessa vaiheessa ja myös huippukunnossa.
TOISIJAINEN PÄÄTEPISTE:
- Elämänlaatu.
- Menettelyn turvallisuus määritellään toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden lukumääränä viikon sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Todisteet kronotrooppisesta epäpätevyydestä harjoituksessa tai farmakologisessa rasitustestissä, joka määritellään kyvyttömyydeksi saavuttaa 85 % tai enemmän ikäennustetusta sykereservistä (APMHR)
- Oikeudellinen asema valtion ja kansallisen lainsäädännön tietoisen suostumuksen antamiseksi.
- Suunniteltu PPM-istutukseen ja täyttää nykyiset PPM-hoidon ohjeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys noudattaa seurantakäynnin aikataulua.
- Ei voi osallistua stressitesteihin (harjoitus tai farmakologinen).
- Edellinen PPM-istutus
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta lääkärin harkinnan mukaan
- Ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa.
- Raskaus
- Epävakaa rintakipu
- Aivohalvaus 30 päivän sisällä
- Sydänkohtaus 90 päivän kuluessa
- Stressitestin poissulkemiskriteerit: Ei näyttöä kronotrooppisesta epäpätevyydestä harjoituksessa tai farmakologisessa stressitestissä, joka määritellään kyvyksi saavuttaa 85 % tai enemmän APMHR:stä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekoitettu anturioptimointi (BSO)
Tämän käsivarren potilaille asetetaan sydämentahdistin, ja heille tehdään sekoitettu sensorioptimointi.
Minuuttituuletus optimoidaan/aktivoidaan
|
Haavojen tarkistuksessa (POD#1 ja 1 viikko F/U) BSO-ryhmän potilailta saadut histogrammit laitekyselystä arvioidaan, ja näille potilaille tehdään optimointi. Hallissa kävely- ja portaiden kiipeilyharjoitus suoritetaan ja MV optimoidaan käyttämällä trenditietoja seuraaviin tavoitteisiin pääsemiseksi: HR levossa: 60 HR hitaalla kävelyllä: 100 HR reippaalla kävelyllä: 115-120 HR portaita kiipeämällä: 130-135 Potilaat optimoidaan, ja heille kerrotaan, että heidän laitteensa on saatettu optimoida. |
|
Huijausvertailija: Yksin kiihtyvyysmittari (AA)
Tämän käsivarren potilaille implantoidaan sydämentahdistin, mutta minuuttiventilaatio-anturia ei ole aktivoitu.
Vain kiihtyvyysanturi pysyy aktiivisena
|
AA-ryhmän potilaille tehdään myös laitekysely, ja he tekevät salissa kävely- ja portaikkoharjoituksen.
Myöhemmin näille potilaille tehdään näennäinen optimointi asettamalla kannettava PPM-kyselylaite sydämentahdistimen päälle ja kertomalla potilaille, että heidän laitteensa on saatettu optimoida.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttunut stressitestissä 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Harjoitus- tai Dobumatime-stressitesti, joka suoritetaan ensisijaisen tulosmitan arvioimiseksi.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-02-333-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .