Die Wirkung der gemischten Sensoreffizienz auf die Linderung der Unfähigkeit des Herzens, seine Frequenz während des Trainings zu erhöhen (ABSOLVE CI)
Die Auswirkung der Blended-Sensor-Optimierung auf die Lösung der chronotropen Inkompetenz: ABSOLVE CI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer individualisierten Blended-Sensor-Optimierung auf die chronotrope Reaktion im Vergleich zur alleinigen Verwendung eines Akzelerometers bei Patienten mit chronotroper Inkompetenz zu testen, bei denen eine dauerhafte Schrittmacherimplantation (PPM) geplant ist.
Studienpopulation: Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die an der Unfähigkeit des Herzens leiden, seine Herzfrequenz entsprechend erhöhter körperlicher Aktivität oder Anforderung zu erhöhen (chronotrope Inkompetenz). Bei diesen Patienten ist eine Implantation eines permanenten Schrittmachers (PPM) geplant.
PRIMÄRER ENDPUNKT: Verbesserung der chronotropen Kompetenz, definiert als Anstieg der altersbedingten maximalen Herzfrequenz (APMHR), die als 220 Schläge pro Minute (bpm) minus Alter des Patienten in Jahren definiert ist. Altersvorhergesagte Herzfrequenzreserve (APMHR), definiert als APMHR minus Herzfrequenz des Patienten im Ruhezustand. Beobachten Sie die maximale Herzfrequenz während des Belastungstests mit Abnahme des Sauerstoffverbrauchs in jeder Phase und auch bei maximaler Anstrengung.
SEKUNDÄRER ENDPUNKT:
- Lebensqualität.
- Verfahrenssicherheit, definiert durch die Anzahl der mit dem Verfahren verbundenen Komplikationen innerhalb von 1 Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Nachweis einer chronotropen Inkompetenz bei Belastungs- oder pharmakologischen Belastungstests, definiert als die Unfähigkeit, 85 % oder mehr der altersbedingten Herzfrequenzreserve (APMHR) zu erreichen
- Rechtsstatus zur Erteilung einer informierten Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht.
- Geplant für die PPM-Implantation und erfüllt die aktuellen Richtlinien für die PPM-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Unfähigkeit, den Zeitplan für den Nachsorgebesuch einzuhalten.
- Kann nicht an Stresstests teilnehmen (Übung oder pharmakologische).
- Vorherige PPM-Implantation
- Eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Ermessen des Arztes
- Eingeschrieben in eine gleichzeitige Studie ohne schriftliche Genehmigung von Boston Scientific.
- Schwangerschaft
- Instabiler Brustschmerz
- Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen
- Herzinfarkt innerhalb von 90 Tagen
- Belastungstest-Ausschlusskriterien: Kein Hinweis auf chronotrope Inkompetenz bei Belastungs- oder pharmakologischen Belastungstests, definiert als die Fähigkeit, 85 % oder mehr der APMHR zu erreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blended-Sensor-Optimierung (BSO)
Bei Patienten in diesem Arm wird ein Schrittmacher eingesetzt und eine Blended-Sensor-Optimierung durchgeführt.
Das Atemminutenvolumen wird optimiert/aktiviert
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Bei der Wundkontrolle (POD#1 und 1 Woche F/U) werden Histogramme aus der Geräteabfrage von Patienten in der BSO-Gruppe bewertet und diese Patienten einer Optimierung unterzogen. Es wird eine Hallengang- und Treppensteigübung durchgeführt und MV unter Verwendung von Trenddaten optimiert, um die folgenden Ziele zu erreichen: HF in Ruhe: 60 HF bei langsamem Gehen: 100 HF bei zügigem Gehen: 115–120 HF beim Treppensteigen: 130–135 Die Patienten werden einer Optimierung unterzogen und darüber informiert, dass ihr Gerät möglicherweise optimiert wurde. |
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Schein-Komparator: Beschleunigungsmesser allein (AA)
Bei Patienten in diesem Arm wird ein Schrittmacher implantiert, der Atemminutenvolumensensor ist jedoch nicht aktiviert.
Nur der Beschleunigungssensor bleibt aktiv
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Patienten in der AA-Gruppe werden auch einer Geräteabfrage unterzogen und führen eine Flurgang- und Treppensteigübung durch.
Anschließend werden diese Patienten einer Scheinoptimierung unterzogen, indem das PPM-Abfrage-Laptopgerät über dem Herzschrittmacher platziert und die Patienten darüber informiert werden, dass ihr Gerät möglicherweise optimiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verändert im Belastungstest nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Ein Belastungs- oder Dobumatime-Belastungstest, der zur Beurteilung des primären Ergebnismaßes durchgeführt wird.
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Basis und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-02-333-05
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