혼합 센서 효율성이 운동 중 속도를 증가시키지 못하는 심장의 무능력 완화에 미치는 영향 (ABSOLVE CI)
혼합 센서 최적화가 크로노트로픽 무능력 해결에 미치는 영향: ABSOLVE CI
연구 개요
상세 설명
목적: 이 시험의 목표는 영구 심박 조율기(PPM) 이식을 받을 계획인 크로노트로픽 무능력 환자에서 가속도계 단독 사용과 비교하여 크로노트로픽 응답에 대한 개별화된 혼합 센서 최적화의 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 증가된 신체 활동 또는 요구에 따라 심박수를 증가시킬 수 없는 심장의 무능력(크로노트로픽 부전)으로 고통받는 환자로 구성될 것입니다. 이 환자들은 영구 심박 조율기(PPM) 이식을 받을 계획입니다.
일차 종점: 분당 220박동수(bpm)에서 환자의 나이를 뺀 것으로 정의되는 연령 예측 최대 심박수(APMHR)의 증가로 정의되는 크로노트로픽 능력의 개선. APMHR에서 안정시 환자의 심박수를 뺀 값으로 정의되는 연령 예측 심박수 예비율(APMHR). 운동 테스트 중 각 단계와 최대 노력에서 산소 소비 감소와 함께 최대 심박수를 관찰하십시오.
보조 종점:
- 삶의 질.
- 시술과 관련된 1주 이내 합병증의 수로 정의되는 시술 안전성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- APMHR(Age-predicted heart rate reserve)의 85% 이상을 달성할 수 없는 것으로 정의되는 운동 또는 약리학적 스트레스 테스트에서 크로노트로픽 무능력의 증거
- 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 지위.
- PPM 이식을 계획하고 PPM 요법에 대한 현재 지침을 충족합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 후속 방문 일정을 준수할 수 없습니다.
- 스트레스 테스트(운동 또는 약리학적)에 참여할 수 없습니다.
- 이전 PPM 주입
- 의사 재량에 따라 기대 수명이 12개월 미만
- Boston Scientific의 서면 승인 없이 모든 동시 연구에 등록했습니다.
- 임신
- 불안정한 흉통
- 30일 이내 뇌졸중
- 90일 이내 심장마비
- 스트레스 테스트 제외 기준: APMHR의 85% 이상을 달성하는 능력으로 정의되는 운동 또는 약리학적 스트레스 테스트에서 Chronotropic incompetence의 증거가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혼합 센서 최적화(BSO)
이 팔에 있는 환자는 심장 박동기 배치를 받고 혼합 센서 최적화를 받게 됩니다.
Minute Ventilation이 최적화/활성화됩니다.
|
상처 검사(POD#1 및 1주 F/U)에서 BSO 그룹의 환자로부터 얻은 장치 조사의 히스토그램을 평가하고 이러한 환자를 최적화합니다. 복도 걷기 및 계단 오르기 운동을 수행하고 추세 데이터를 사용하여 MV를 최적화하여 다음 목표를 달성합니다. 휴식 시 심박수: 천천히 걸을 때 60 심박: 빠르게 걸을 때 100 심박: 115-120 계단 오르기 심박: 130-135 환자는 최적화 과정을 거치게 되며 장치가 최적화되었을 수 있다는 지침을 받게 됩니다. |
|
가짜 비교기: 가속도계 단독(AA)
이 팔의 환자는 심장박동기 이식을 받지만 Minute Ventilation Sensor가 활성화되지는 않습니다.
가속도계만 활성 상태로 유지됩니다.
|
AA 그룹의 환자도 장치 심문을 받고 복도 걷기 및 계단 오르기 운동을 수행합니다.
그 후, 이 환자들은 심박조율기 위에 PPM 심문 노트북 장치를 배치하고 환자에게 장치가 최적화되었을 수 있음을 지시함으로써 가짜 최적화를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 6개월 후 스트레스 테스트의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
주요 결과 측정을 평가하기 위해 수행할 운동 또는 Dobumatime 스트레스 테스트.
|
기본 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11-02-333-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .