Effekten af blandet sensoreffektivitet på at lindre hjertets manglende evne til at øge sin hastighed under træning (ABSOLVE CI)
Virkningen af Blended Sensor Optimization på løsning af kronotropisk inkompetence: ABSOLVE CI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Målet med dette forsøg er at teste virkningen af individualiseret blandet sensoroptimering på kronotropisk respons sammenlignet med accelerometerbrug alene hos patienter med kronotropisk inkompetence, som er planlagt til at gennemgå permanent pacemaker (PPM) implantation.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der lider af hjertets manglende evne til at øge sin puls i henhold til øget fysisk aktivitet eller efterspørgsel (kronotropisk inkompetence). Disse patienter er planlagt til at gennemgå permanent pacemaker (PPM) implantation.
PRIMÆRT ENDPOINT: Forbedring i kronotropisk kompetence defineret som en stigning i aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (APMHR), som er defineret som 220 slag i minuttet (bpm) minus patientens alder i år. Aldersforudsagt hjertefrekvensreserve (APMHR) defineret som APMHR minus patientens hjertefrekvens i hvile. Observer den maksimale puls under træningstesten med et fald i iltforbruget på hvert trin og også ved maksimal indsats.
SEKUNDÆR ENDPUNKT:
- Livskvalitet.
- Procedurel sikkerhed som defineret ved antallet af komplikationer inden for 1 uge forbundet med proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Bevis på kronotropisk inkompetence ved træning eller farmakologisk stresstest defineret som manglende evne til at opnå 85 % eller mere af aldersforudsagt hjertefrekvensreserve (APMHR)
- Juridisk status for at give informeret samtykke, der er specifikt for statslig og national lovgivning.
- Planlagt til PPM-implantation og opfylder gældende retningslinjer for PPM-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg.
- Ude af stand til at deltage i stresstest (motion eller farmakologisk).
- Tidligere PPM-implantation
- En forventet levetid på mindre end 12 måneder efter lægens skøn
- Tilmeldt enhver samtidig undersøgelse uden Boston Scientifics skriftlige godkendelse.
- Graviditet
- Ustabile brystsmerter
- Slagtilfælde inden for 30 dage
- Hjerteanfald inden for 90 dage
- Udelukkelseskriterier for stresstest: Ingen tegn på kronotropisk inkompetence ved træning eller farmakologisk stresstest, defineret som evnen til at opnå 85 % eller mere af APMHR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blended Sensor Optimization (BSO)
Patienter i denne arm vil gennemgå pacemakerplacering og vil have blandet sensoroptimering.
Minutventilation vil blive optimeret/aktiveret
|
Ved sårtjek (POD#1 og 1 uge F/U) vurderes histogrammer fra apparatforespørgsel opnået fra patienter i BSO-gruppen, og disse patienter gennemgår optimering. En gang- og trappeøvelse vil blive udført og MV optimeret ved hjælp af trenddata for at ramme følgende mål: HR i hvile: 60 HR ved langsom gang: 100 HR ved rask gang: 115-120 HR ved at gå på trapper: 130-135 Patienter vil gennemgå optimering og blive instrueret i, at deres enhed kan være blevet optimeret. |
|
Sham-komparator: Accelerometer alene (AA)
Patienter i denne arm vil gennemgå pacemakerimplantation, men vil ikke have minutventilationssensor aktiveret.
Kun accelerometer forbliver aktivt
|
Patienter i AA-gruppen vil også gennemgå enhedsforhør og udføre en gang- og trappeøvelse.
Bagefter vil disse patienter gennemgå en falsk optimering ved at placere PPM-interrogation laptop-enheden derovre pacemakeren og instruere patienterne om, at deres enhed kan være blevet optimeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret i stresstest efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
En trænings- eller Dobumatime-stresstest, der skal udføres for at vurdere det primære resultatmål.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-02-333-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .