O efeito da eficiência do sensor combinado no alívio da incapacidade do coração de aumentar sua frequência durante o exercício (ABSOLVE CI)
O impacto da otimização do sensor combinado na resolução da incompetência cronotrópica: ABSOLVE CI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é testar o impacto da otimização do sensor combinado individualizado na resposta cronotrópica, em comparação com o uso do acelerômetro sozinho, em pacientes com incompetência cronotrópica que planejam se submeter ao implante de marcapasso permanente (PPM).
População do estudo: A população do estudo consistirá em pacientes que sofrem de incapacidade do coração de aumentar sua frequência cardíaca de acordo com o aumento da atividade física ou demanda (incompetência cronotrópica). Esses pacientes estão planejados para serem submetidos à implantação de marcapasso permanente (PPM).
ENDPOINT PRIMÁRIO: Melhoria na competência cronotrópica, definida como um aumento na frequência cardíaca máxima prevista para a idade (APMHR), que é definida como 220 batimentos por minuto (bpm) menos a idade do paciente em anos. Reserva de frequência cardíaca prevista para a idade (APMHR) definida como APMHR menos a frequência cardíaca do paciente em repouso. Observar a frequência cardíaca máxima durante o teste de esforço com diminuição do consumo de oxigênio em cada estágio e também no pico do esforço.
TERMINAL SECUNDÁRIO:
- Qualidade de vida.
- Segurança do procedimento conforme definido pelo número de complicações em 1 semana associadas ao procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Evidência de incompetência cronotrópica no exercício ou teste de estresse farmacológico definido como a incapacidade de atingir 85% ou mais da reserva de frequência cardíaca prevista pela idade (APMHR)
- Status legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional.
- Planejado para implantação de PPM e atende às diretrizes atuais para terapia de PPM.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento.
- Incapaz de participar de testes de esforço (exercício ou farmacológico).
- Implantação PPM anterior
- Uma expectativa de vida de menos de 12 meses por critério médico
- Inscrito em qualquer estudo simultâneo, sem a aprovação por escrito da Boston Scientific.
- Gravidez
- Dor no peito instável
- AVC em 30 dias
- Ataque cardíaco em 90 dias
- Critérios de Exclusão do Teste de Esforço: Nenhuma evidência de incompetência Cronotrópica no exercício ou teste de esforço farmacológico, definido como a capacidade de atingir 85% ou mais da APMHR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Otimização de sensor combinado (BSO)
Os pacientes neste braço serão submetidos à colocação de marcapasso e terão otimização de sensor combinado.
A ventilação por minuto será otimizada/ativada
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Na verificação da ferida (POD#1 e 1 semana F/U), os histogramas da interrogação do dispositivo obtidos dos pacientes do grupo BSO são avaliados e esses pacientes são otimizados. Um exercício de caminhada no corredor e subir escadas será realizado e a VM otimizada usando dados de tendências para atingir os seguintes alvos: FC em repouso: 60 HR em caminhada lenta: 100 HR em caminhada rápida: 115-120 HR em subir escadas: 130-135 Os pacientes passarão por otimização e serão instruídos de que seu dispositivo pode ter sido otimizado. |
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Comparador Falso: Acelerômetro sozinho (AA)
Os pacientes neste braço serão submetidos a implante de marca-passo, mas não terão o Sensor de Ventilação Minuto ativado.
Apenas o acelerômetro permanecerá ativo
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Os pacientes do grupo AA também serão submetidos a interrogatório do dispositivo e realizarão uma caminhada no corredor e um exercício de subir escadas.
Posteriormente, esses pacientes passarão por uma simulação de otimização, colocando o dispositivo portátil de interrogação PPM sobre o marcapasso e instruindo os pacientes de que seu dispositivo pode ter sido otimizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterado no teste de esforço em 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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Um Teste de Esforço de Exercício ou Dobumatime a ser realizado para avaliar a medida de resultado primário.
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linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-02-333-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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