El efecto de la eficiencia del sensor combinado en el alivio de la incapacidad del corazón para aumentar su frecuencia durante el ejercicio (ABSOLVE CI)
El impacto de la optimización combinada de sensores en la resolución de la incompetencia cronotrópica: ABSOLVE CI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este ensayo es evaluar el impacto de la optimización de sensores combinados individualizados en la respuesta cronotrópica, en comparación con el uso de acelerómetros solos, en pacientes con incompetencia cronotrópica a los que se les va a implantar un marcapasos permanente (PPM).
Población de estudio: La población de estudio consistirá en pacientes que sufren de incapacidad del corazón para aumentar su frecuencia cardíaca de acuerdo con el aumento de la actividad física o la demanda (incompetencia cronotrópica). Se planea que estos pacientes se sometan a la implantación de un marcapasos permanente (PPM).
EVALUACIÓN PRIMARIA: Mejoría en la competencia cronotrópica definida como un aumento en la frecuencia cardíaca máxima prevista por la edad (APMHR) que se define como 220 latidos por minuto (lpm) menos la edad del paciente en años. Reserva de frecuencia cardíaca prevista para la edad (APMHR) definida como APMHR menos la frecuencia cardíaca del paciente en reposo. Observe la frecuencia cardíaca máxima durante la prueba de ejercicio con disminución en el consumo de oxígeno en cada etapa y también en el esfuerzo máximo.
PUNTO FINAL SECUNDARIO:
- Calidad de vida.
- Seguridad del procedimiento definida por el número de complicaciones dentro de 1 semana asociadas con el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Evidencia de incompetencia cronotrópica en la prueba de esfuerzo farmacológica o de ejercicio definida como la incapacidad para alcanzar el 85 % o más de la frecuencia cardíaca de reserva predicha para la edad (APMHR)
- Estatus legal para dar consentimiento informado específico a la ley estatal y nacional.
- Planificado para la implantación de PPM y cumple con las pautas actuales para la terapia de PPM.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento.
- Incapaz de participar en pruebas de estrés (de ejercicio o farmacológicas).
- Implantación previa de PPM
- Una esperanza de vida de menos de 12 meses según el criterio del médico
- Inscrito en cualquier estudio concurrente, sin la aprobación por escrito de Boston Scientific.
- El embarazo
- Dolor torácico inestable
- Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días
- Ataque al corazón dentro de los 90 días
- Criterios de exclusión de la prueba de esfuerzo: No hay evidencia de incompetencia cronotrópica en la prueba de esfuerzo farmacológica o de ejercicio, definida como la capacidad para alcanzar el 85 % o más de APMHR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Optimización de sensores combinados (BSO)
A los pacientes de este brazo se les colocará un marcapasos y se les optimizará el sensor combinado.
La ventilación por minuto se optimizará/activará
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En el control de heridas (POD n.° 1 y 1 semana F/U), se evalúan los histogramas de interrogación del dispositivo obtenidos de pacientes en el grupo BSO y estos pacientes se someten a optimización. Se realizará un ejercicio de caminar por el pasillo y subir escaleras y se optimizará el VM utilizando datos de tendencias para alcanzar los siguientes objetivos: HR en reposo: 60 HR al caminar lento: 100 HR al caminar a paso ligero: 115-120 HR al subir escaleras: 130-135 Los pacientes se someterán a una optimización y se les indicará que su dispositivo puede haber sido optimizado. |
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Comparador falso: Acelerómetro solo (AA)
A los pacientes de este brazo se les implantará un marcapasos, pero no tendrán activado el sensor de ventilación por minuto.
Solo el acelerómetro permanecerá activo
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Los pacientes del grupo AA también se someterán a un interrogatorio del dispositivo y realizarán un ejercicio de caminar por el pasillo y subir escaleras.
Posteriormente, estos pacientes se someterán a una optimización simulada colocando el dispositivo portátil de interrogación PPM sobre el marcapasos e instruyendo a los pacientes que su dispositivo puede haber sido optimizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambió en la prueba de estrés a los 6 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se realizará una prueba de esfuerzo con ejercicio o Dobumatime para evaluar la medida de resultado primaria.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-02-333-05
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