Wpływ wydajności czujnika mieszanego na łagodzenie niezdolności serca do zwiększenia jego częstości podczas ćwiczeń (ABSOLVE CI)
WPŁYW OPTYMALIZACJI MIESZANEJ CZUJNIKA NA ROZWIĄZYWANIE NIEKOMPENTENCJI CHRONOTROPOWEJ: ABSOLVE CI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest zbadanie wpływu optymalizacji zindywidualizowanego czujnika mieszanego na odpowiedź chronotropową, w porównaniu z użyciem samego akcelerometru, u pacjentów z niewydolnością chronotropową, u których planuje się wszczepienie stymulatora na stałe (PPM).
Badana populacja: Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy cierpią na niezdolność serca do zwiększenia częstości akcji serca zgodnie ze zwiększoną aktywnością fizyczną lub zapotrzebowaniem (niewydolność chronotropowa). U tych pacjentów planowane jest wszczepienie stałego stymulatora serca (PPM).
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY: Poprawa kompetencji chronotropowej zdefiniowana jako wzrost przewidywanej dla wieku maksymalnej częstości akcji serca (APMHR), która jest zdefiniowana jako 220 uderzeń na minutę (bpm) minus wiek pacjenta w latach. Przewidywana dla wieku rezerwa tętna (APMHR) zdefiniowana jako APMHR minus tętno pacjenta w spoczynku. Obserwuj maksymalne tętno podczas próby wysiłkowej ze spadkiem zużycia tlenu na każdym etapie, a także podczas szczytowego wysiłku.
DRUGI PUNKT KOŃCOWY:
- Jakość życia.
- Bezpieczeństwo zabiegu określone liczbą powikłań w ciągu 1 tygodnia związanych z zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dowody na niekompetencję chronotropową w teście wysiłkowym lub farmakologicznym, definiowane jako niezdolność do osiągnięcia 85% lub więcej rezerwy rytmu serca przewidzianej dla wieku (APMHR)
- Status prawny do wyrażenia świadomej zgody specyficzny dla prawa stanowego i krajowego.
- Przeznaczony do implantacji PPM i spełnia aktualne wytyczne dotyczące terapii PPM.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
- Nie można uczestniczyć w testach wysiłkowych (wysiłkowych lub farmakologicznych).
- Poprzednia implantacja PPM
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy według uznania lekarza
- Zarejestrowany w jakimkolwiek równoległym badaniu bez pisemnej zgody firmy Boston Scientific.
- Ciąża
- Niestabilny ból w klatce piersiowej
- Udar w ciągu 30 dni
- Zawał serca w ciągu 90 dni
- Kryteria wykluczenia testu wysiłkowego: Brak dowodów na niekompetencję chronotropową w teście wysiłkowym lub farmakologicznym, zdefiniowanym jako zdolność do osiągnięcia 85% lub więcej APMHR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszana optymalizacja czujnika (BSO)
Pacjenci w tej grupie będą poddani zabiegowi wszczepienia stymulatora i optymalizacji czujnika mieszanego.
Wentylacja minutowa zostanie zoptymalizowana/aktywowana
|
Podczas kontroli rany (POD#1 i 1 tydzień F/U) oceniane są histogramy z badania urządzenia uzyskane od pacjentów z grupy BSO, a pacjenci ci poddawani są optymalizacji. Wykonane zostanie ćwiczenie chodzenia po korytarzu i wchodzenia po schodach, a MV zostanie zoptymalizowane przy użyciu danych trendów, aby osiągnąć następujące cele: HR w spoczynku: 60 HR podczas wolnego marszu: 100 HR podczas szybkiego marszu: 115-120 HR podczas wchodzenia po schodach: 130-135 Pacjenci zostaną poddani optymalizacji i zostaną poinstruowani, że ich urządzenie mogło zostać zoptymalizowane. |
|
Pozorny komparator: Sam akcelerometr (AA)
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani implantacji stymulatora, ale nie będą mieli aktywowanego czujnika wentylacji minutowej.
Tylko akcelerometr pozostanie aktywny
|
Pacjenci z grupy AA zostaną również poddani badaniu urządzenia i wykonają ćwiczenie chodzenia po korytarzu i wchodzenia po schodach.
Następnie ci pacjenci zostaną poddani pozorowanej optymalizacji poprzez umieszczenie laptopa do przesłuchania PPM nad rozrusznikiem serca i poinstruowanie pacjentów, że ich urządzenie mogło zostać zoptymalizowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście warunków skrajnych po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wykonanie testu wysiłkowego lub testu wysiłkowego Dobumatime w celu oceny głównego wyniku.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-02-333-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .