L'effetto dell'efficienza del sensore misto nell'alleviare l'incapacità del cuore di aumentare la sua frequenza durante l'esercizio (ABSOLVE CI)
L'impatto dell'ottimizzazione dei sensori miscelati sulla risoluzione dell'incompetenza cronotropica: ABSOLVE CI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è testare l'impatto dell'ottimizzazione individualizzata del sensore misto sulla risposta cronotropa, rispetto all'uso del solo accelerometro, in pazienti con incompetenza cronotropa che devono essere sottoposti a impianto di pacemaker permanente (PPM).
Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da pazienti che soffrono dell'incapacità del cuore di aumentare la frequenza cardiaca in base all'aumento dell'attività fisica o della domanda (incompetenza cronotropa). Questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a impianto di pacemaker permanente (PPM).
ENDPOINT PRIMARIO: miglioramento della competenza cronotropa definita come aumento della frequenza cardiaca massima prevista per età (APMHR), definita come 220 battiti al minuto (bpm) meno l'età del paziente in anni. Riserva di frequenza cardiaca prevista per età (APMHR) definita come APMHR meno la frequenza cardiaca del paziente a riposo. Osservare la frequenza cardiaca massima durante il test da sforzo con diminuzione del consumo di ossigeno in ogni fase e anche al massimo dello sforzo.
ENDPOINT SECONDARIO:
- Qualità della vita.
- Sicurezza procedurale definita dal numero di complicanze entro 1 settimana associate alla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Evidenza di incompetenza cronotropa all'esercizio o test di stress farmacologico definito come l'incapacità di raggiungere l'85% o più della riserva di frequenza cardiaca prevista per età (APMHR)
- Status legale per dare il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
- Previsto per l'impianto di PPM e conforme alle attuali linee guida per la terapia PPM.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Incapacità di rispettare il programma delle visite di follow-up.
- Incapace di partecipare a stress test (esercizio o farmacologico).
- Precedente impianto di PPM
- Un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a discrezione del medico
- Arruolato in qualsiasi studio concomitante, senza l'approvazione scritta di Boston Scientific.
- Gravidanza
- Dolore toracico instabile
- Ictus entro 30 giorni
- Attacco di cuore entro 90 giorni
- Criteri di esclusione dello stress test: nessuna prova di incompetenza cronotropa durante l'esercizio o stress test farmacologico, definita come la capacità di raggiungere l'85% o più di APMHR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ottimizzazione del sensore misto (BSO)
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a posizionamento del pacemaker e avranno l'ottimizzazione del sensore misto.
La ventilazione minuto sarà ottimizzata/attivata
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Al controllo della ferita (POD#1 e 1 settimana F/U), vengono valutati gli istogrammi dall'interrogazione del dispositivo ottenuti dai pazienti nel gruppo BSO e questi pazienti vengono sottoposti a ottimizzazione. Verranno eseguiti un esercizio di camminata in sala e di salita delle scale e MV ottimizzato utilizzando i dati di tendenza per raggiungere i seguenti obiettivi: FC a riposo: 60 FC con camminata lenta: 100 FC con camminata veloce: 115-120 FC con salita delle scale: 130-135 I pazienti verranno sottoposti a ottimizzazione e verranno informati che il loro dispositivo potrebbe essere stato ottimizzato. |
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Comparatore fittizio: Accelerometro da solo (AA)
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a impianto di pacemaker ma non avranno attivato il sensore di ventilazione minuto.
Rimarrà attivo solo l'accelerometro
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Anche i pazienti del gruppo AA saranno sottoposti a interrogatorio del dispositivo ed eseguiranno un esercizio di camminata in sala e di salita delle scale.
Successivamente, questi pazienti subiranno una finta ottimizzazione posizionando il dispositivo portatile di interrogazione PPM sopra il pacemaker e istruendo i pazienti che il loro dispositivo potrebbe essere stato ottimizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificato nello stress test a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Un esercizio o un test di stress Dobumatime da eseguire per valutare la misura dell'esito primario.
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-02-333-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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