Effekten av blandet sensoreffektivitet på å lindre hjertets manglende evne til å øke frekvensen under trening (ABSOLVE CI)
Virkningen av Blended Sensor Optimization på å løse kronotropisk inkompetanse: ABSOLVE CI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er å teste effekten av individualisert blandet sensoroptimalisering på kronotropisk respons, sammenlignet med bruk av akselerometer alene, hos pasienter med kronotropisk inkompetanse som planlegges å gjennomgå permanent pacemaker (PPM) implantasjon.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som lider av hjertets manglende evne til å øke hjertefrekvensen i henhold til økt fysisk aktivitet eller etterspørsel (kronotropisk inkompetanse). Disse pasientene er planlagt å gjennomgå permanent pacemaker (PPM) implantasjon.
PRIMÆRT ENDPUNKT: Forbedring i kronotropisk kompetanse som definert som en økning i aldersforutsagt maksimal hjertefrekvens (APMHR) som er definert som 220 slag per minutt (bpm) minus pasientens alder i år. Alderspredikert hjertefrekvensreserve (APMHR) definert som APMHR minus pasientens hjertefrekvens i hvile. Observer maksimal hjertefrekvens under treningstesten med reduksjon i oksygenforbruk på hvert trinn og også ved maksimal innsats.
SEKUNDÆR ENDEPUNKT:
- Livskvalitet.
- Prosedyresikkerhet som definert av antall komplikasjoner innen 1 uke forbundet med prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Bevis på kronotropisk inkompetanse på trening eller farmakologisk stresstest definert som manglende evne til å oppnå 85 % eller mer av alderspredikert hjertefrekvensreserve (APMHR)
- Juridisk status for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
- Planlagt for PPM-implantasjon og oppfyller gjeldende retningslinjer for PPM-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å overholde planen for oppfølgingsbesøk.
- Kan ikke delta i stresstesting (trening eller farmakologisk).
- Tidligere PPM-implantasjon
- En forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter legens skjønn
- Registrert i enhver samtidig studie, uten skriftlig godkjenning fra Boston Scientific.
- Svangerskap
- Ustabile brystsmerter
- Hjerneslag innen 30 dager
- Hjerteinfarkt innen 90 dager
- Eksklusjonskriterier for stresstest: Ingen bevis på kronisk inkompetanse på trening eller farmakologisk stresstest, definert som evnen til å oppnå 85 % eller mer av APMHR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blended Sensor Optimization (BSO)
Pasienter i denne armen vil gjennomgå pacemakerplassering og vil ha blandet sensoroptimalisering.
Minuttventilasjon vil bli optimert/aktivert
|
Ved sårsjekk (POD#1 og 1 uke F/U) vurderes histogrammer fra apparatavhør innhentet fra pasienter i BSO-gruppen, og disse pasientene gjennomgår optimering. En gang- og trappeøvelse vil bli utført og MV optimalisert ved å bruke trenddata for å treffe følgende mål: HR i hvile: 60 HR ved sakte gange: 100 HR ved rask gange: 115-120 HR ved å gå i trapper: 130-135 Pasienter vil gjennomgå optimalisering og bli instruert om at enheten deres kan ha blitt optimalisert. |
|
Sham-komparator: Akselerometer alene (AA)
Pasienter i denne armen vil gjennomgå pacemakerimplantasjon, men vil ikke ha minuttventilasjonssensor aktivert.
Bare akselerometeret forblir aktivt
|
Pasienter i AA-gruppen vil også gjennomgå enhetsavhør, og vil utføre en gang- og trappeøvelse.
Etterpå vil disse pasientene gjennomgå en falsk optimalisering ved å plassere den bærbare PPM-avhørsenheten over pacemakeren, og instruere pasientene om at enheten deres kan ha blitt optimalisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret i stresstest etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
En trenings- eller Dobumatime-stresstest som skal utføres for å vurdere primært resultatmål.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-02-333-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .