Vliv účinnosti kombinovaného senzoru na zmírnění neschopnosti srdce zvýšit svou frekvenci během cvičení (ABSOLVE CI)
Vliv optimalizace smíšeného senzoru na řešení chronotropní nekompetence: ABSOLVE CI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je otestovat dopad individualizované optimalizace smíšeného senzoru na chronotropní odezvu ve srovnání s použitím samotného akcelerometru u pacientů s chronotropní inkompetencí, u kterých je plánována implantace permanentního kardiostimulátoru (PPM).
Studijní populace: Studovaná populace se bude skládat z pacientů, kteří trpí neschopností srdce zvýšit srdeční frekvenci v závislosti na zvýšené fyzické aktivitě nebo požadavku (chronotropní inkompetence). U těchto pacientů je plánována implantace permanentního kardiostimulátoru (PPM).
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: Zlepšení chronotropní kompetence definované jako zvýšení věkem predikované maximální srdeční frekvence (APMHR), které je definováno jako 220 tepů za minutu (bpm) mínus věk pacienta v letech. Věkem predikovaná rezerva srdeční frekvence (APMHR) definovaná jako APMHR mínus pacientova srdeční frekvence v klidu. Sledujte maximální tepovou frekvenci během zátěžového testu se snížením spotřeby kyslíku v každé fázi a také při maximální námaze.
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD:
- Kvalita života.
- Procedurální bezpečnost definovaná počtem komplikací během 1 týdne spojených s výkonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Důkaz chronotropní neschopnosti při cvičení nebo farmakologickém zátěžovém testu definovaný jako neschopnost dosáhnout 85 % nebo více věkem predikované rezervy srdeční frekvence (APMHR)
- Právní status k poskytování informovaného souhlasu specifického pro státní a vnitrostátní právo.
- Plánováno pro implantaci PPM a splňuje aktuální pokyny pro terapii PPM.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Neschopnost dodržet plán následných návštěv.
- Nelze se zúčastnit zátěžového testování (cvičení nebo farmakologického).
- Předchozí implantace PPM
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců podle uvážení lékaře
- Zapsán do jakékoli souběžné studie bez písemného souhlasu Boston Scientific.
- Těhotenství
- Nestabilní bolest na hrudi
- Cévní mozková příhoda do 30 dnů
- Srdeční infarkt do 90 dnů
- Kritéria vyloučení zátěžového testu: Žádný důkaz chronotropní neschopnosti při cvičení nebo farmakologickém zátěžovém testu, definovaném jako schopnost dosáhnout 85 % nebo více APMHR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizace smíšených senzorů (BSO)
Pacienti v tomto rameni podstoupí umístění kardiostimulátoru a budou mít smíšenou optimalizaci senzoru.
Bude optimalizována/aktivována minutová ventilace
|
Při kontrole rány (POD#1 a 1 Week F/U) jsou hodnoceny histogramy z dotazování přístroje získané od pacientů ve skupině BSO a tito pacienti podstupují optimalizaci. Bude provedeno cvičení chůze po chodbě a lezení po schodech a optimalizováno MV pomocí trendových dat, aby bylo dosaženo následujících cílů: HR v klidu: 60 HR při pomalé chůzi: 100 HR při rychlé chůzi: 115-120 HR při lezení po schodech: 130-135 Pacienti podstoupí optimalizaci a budou poučeni, že jejich zařízení mohlo být optimalizováno. |
|
Falešný srovnávač: Akcelerometr samotný (AA)
Pacienti v tomto rameni podstoupí implantaci kardiostimulátoru, ale nebudou mít aktivovaný senzor minutové ventilace.
Aktivní zůstane pouze akcelerometr
|
Pacienti ve skupině AA také podstoupí výslech zařízení a provedou chůzi po chodbě a lezení po schodech.
Poté tito pacienti podstoupí falešnou optimalizaci umístěním dotazovacího laptopového zařízení PPM tam kardiostimulátor a poučením pacientů, že jejich zařízení mohlo být optimalizováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněno v zátěžovém testu po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Cvičení nebo zátěžový test Dobumatime, který má být proveden k posouzení primární míry výsledku.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11-02-333-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .