健康なボランティアにおけるRO5469754の単回漸増用量研究
2013年2月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO5469754、健康な人の静脈内または皮下投与後のヒト化モノクローナル抗体の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための単一施設、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、単回用量漸増（SAD）研究大人
この無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験では、健康なボランティアにおける RO5469754 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
被験者はコホートに無作為に割り付けられ、RO5469754 またはプラセボの単一の上昇静脈内または皮下用量が投与されます。
臨床期間は-1日目から4日目までであり、投与後15週間の安全性のフォローアップがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの健康な男性または女性のボランティア
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2
- 出産の可能性のある女性とそのパートナーは、2 つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用しなければなりません。そのうちの 1 つは、研究の全期間 (研究の退院まで) または最大 5 つの半減期にわたってバリア法でなければなりません。最後の投与後
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、性行為中にコンドームを使用する意思がある必要があります 研究期間中（研究の退院を通じて）、または最後の投与後最大5つの半減期
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 地域の基準による乱用薬物（エタノールを含む）の陽性検査
- -研究の臨床部分の間、禁煙ポリシーを順守する意思がある（-1日目から4日目の退院まで）
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
- 臨床的に重要な疾患または状態の病歴または存在
- -投薬前60日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- -治療用または治験用のモノクローナル抗体またはキメラ生体分子への現在の（または以前の）曝露
- -確認された臨床的に重要な以前のアレルギー性薬物反応、またはアナフィラキシーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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単回投与、静脈内または皮下
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実験的：RO5469754
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単回漸増用量、静脈内または皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約1年
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後 72/120 時間まで、およびフォローアップ時
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投与前および投与後 72/120 時間まで、およびフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP27885
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