Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med en stigande dos av RO5469754 hos friska frivilliga

4 februari 2013 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En encenter-, randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad, enstaka stigande dos (SAD) studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO5469754, en humaniserad monoklonal antikropp, efter intravenös eller subkutan administrering vid hälsa Vuxna

Denna randomiserade, observatörsblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för RO5469754 hos friska frivilliga. Försökspersoner kommer att randomiseras i kohorter för att få enstaka stigande intravenösa eller subkutana doser av RO5469754 eller placebo. Klinikperioden kommer att vara från dag -1 till dag 4, med en säkerhetsuppföljning på 15 veckor efter dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga volontärer, 18 till 64 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) 18 till 32 kg/m2
  • Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste vara villiga att använda två mycket effektiva former av preventivmedel, varav den ena måste vara en barriärmetod, under hela studiens varaktighet (genom studiens utskrivning) eller under upp till fem halveringstider efter den sista dosen
  • Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom under sexuell aktivitet under hela studien (genom studiens utskrivning) eller i upp till fem halveringstider efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Positivt test för missbruk av droger (inklusive etanol) enligt lokala standarder
  • Villig att följa en rökfri policy under klinikdelen av studien (dag -1 fram till utskrivning dag 4)
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 60 dagar före dosering
  • Aktuell (eller tidigare historia av) exponering för terapeutisk eller experimentell monoklonal antikropp eller chimär biomolekyl
  • Varje bekräftad kliniskt signifikant tidigare allergisk läkemedelsreaktion eller anamnes på anafylaxi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Enstaka doser, iv eller sc
EXPERIMENTELL: RO5469754
Läkemedel: RO5469754
Enstaka stigande doser, iv eller sc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 1 år
cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dos och upp till 72/120 timmar efter dos och vid uppföljning
Före dos och upp till 72/120 timmar efter dos och vid uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NP27885

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera