RO5469754 在健康志愿者中的单剂量递增研究
2013年2月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、随机、观察者设盲、安慰剂对照、单次递增剂量 (SAD) 研究，旨在研究人源化单克隆抗体 RO5469754 在健康人群中静脉或皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学成年人
这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 RO5469754 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
受试者将随机分组，接受单次递增的静脉内或皮下剂量的 RO5469754 或安慰剂。
临床期将从第 -1 天到第 4 天，并在给药后进行 15 周的安全随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性志愿者，年龄在 18 至 64 岁之间，包括
- 体重指数 (BMI) 18 至 32 kg/m2
- 有生育能力的女性及其伴侣必须愿意在整个研究期间（通过研究出院）或最多五个半衰期使用两种高效避孕方式，其中一种必须是屏障方法最后一次服药后
- 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须愿意在研究期间（通过研究出院）或最后一次给药后最多五个半衰期的性活动中使用安全套
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据当地标准对滥用药物（包括乙醇）进行阳性检测
- 愿意在研究的临床部分（第 -1 天到第 4 天出院）期间遵守禁烟政策
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 具有临床意义的疾病或病症的病史或存在
- 在给药前 60 天内参与研究性药物或器械研究
- 当前（或既往史）接触治疗性或研究性单克隆抗体或嵌合生物分子
- 任何经证实的具有临床意义的既往药物过敏反应或过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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单剂量，iv 或 sc
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实验性的：RO5469754
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单次递增剂量，iv 或 sc
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约1年
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大约1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后最多 72/120 小时，以及随访时
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给药前和给药后最多 72/120 小时，以及随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月13日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NP27885
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