En enkelt-stigende dosis undersøgelse af RO5469754 i raske frivillige
4. februar 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et enkelt-center, randomiseret, observatør-blindet, placebo-kontrolleret, enkelt-stigende dosis (SAD) undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af RO5469754, et humaniseret monoklonalt antistof, efter intravenøs eller subkutan administration ved sund Voksne
Denne randomiserede, observatørblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af RO5469754 hos raske frivillige.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i kohorter til at modtage enkelt stigende intravenøse eller subkutane doser af RO5469754 eller placebo.
Klinikperioden vil være fra dag -1 til dag 4, med en sikkerhedsopfølgning på 15 uger efter dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige frivillige, 18 til 64 år, inklusive
- Body mass index (BMI) 18 til 32 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere skal være villige til at bruge to yderst effektive former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, i hele undersøgelsens varighed (gennem undersøgelsesudskrivning) eller i op til fem halveringstider efter sidste dosis
- Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom under seksuel aktivitet i hele undersøgelsens varighed (gennem undersøgelsesudskrivning) eller i op til fem halveringstider efter den sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Positiv test for misbrugsstoffer (inklusive ethanol) i henhold til lokale standarder
- Villig til at overholde en ikke-rygerpolitik under klinikdelen af undersøgelsen (dag -1 indtil udskrivelse på dag 4)
- Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller tilstand
- Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før dosering
- Aktuel (eller tidligere historie med) eksponering for terapeutisk eller undersøgelsesmæssigt monoklonalt antistof eller kimært biomolekyle
- Enhver bekræftet klinisk signifikant tidligere allergisk lægemiddelreaktion eller historie med anafylaksi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Enkeltdoser, iv eller sc
|
|
EKSPERIMENTEL: RO5469754
|
Enkelt stigende doser, iv eller sc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 1 år
|
cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 72/120 timer efter dosis og ved opfølgning
|
Før dosis og op til 72/120 timer efter dosis og ved opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2012
Først opslået (SKØN)
15. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NP27885
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .