Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van RO5469754 bij gezonde vrijwilligers

4 februari 2013 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, placebo-gecontroleerde, single-ascending-dose (SAD)-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5469754, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, te onderzoeken na intraveneuze of subcutane toediening bij gezonde Volwassenen

Deze gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, placebogecontroleerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5469754 bij gezonde vrijwilligers beoordelen. Proefpersonen zullen in cohorten worden gerandomiseerd om enkelvoudige oplopende intraveneuze of subcutane doses RO5469754 of placebo te krijgen. De klinische periode duurt van dag -1 tot dag 4, met een veiligheidsfollow-up van 15 weken na toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 64 jaar
  • Body mass index (BMI) 18 tot 32 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten bereid zijn om twee zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot en met ontslag uit het onderzoek) of gedurende maximaal vijf halfwaardetijden na de laatste dosis
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een condoom te gebruiken tijdens seksuele activiteit voor de duur van het onderzoek (tot en met ontslag uit het onderzoek) of gedurende maximaal vijf halfwaardetijden na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Positieve test op misbruik van drugs (inclusief ethanol) volgens lokale normen
  • Bereid om te voldoen aan een niet-rokenbeleid tijdens het klinische deel van de studie (dag -1 tot ontslag op dag 4)
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekte of aandoening
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Huidige (of voorgeschiedenis van) blootstelling aan therapeutisch of experimenteel monoklonaal antilichaam of chimeer biomolecuul
  • Elke bevestigde klinisch significante eerdere allergische geneesmiddelreactie of voorgeschiedenis van anafylaxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Enkele doses, iv of sc
EXPERIMENTEEL: RO5469754
Geneesmiddel: RO5469754
Enkele oplopende doses, iv of sc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 72/120 uur na de dosis en bij de follow-up
Pre-dosis en tot 72/120 uur na de dosis en bij de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NP27885

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren