Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt-stigende dose-studie av RO5469754 i friske frivillige

4. februar 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert, enkeltstigende dose (SAD) studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO5469754, et humanisert monoklonalt antistoff, etter intravenøs eller subkutan administrering ved helse. Voksne

Denne randomiserte, observatørblindede, placebokontrollerte studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO5469754 hos friske frivillige. Forsøkspersoner vil bli randomisert i kohorter for å motta enkeltstående stigende intravenøse eller subkutane doser av RO5469754 eller placebo. Klinikkperioden vil være fra dag -1 til dag 4, med en sikkerhetsoppfølging på 15 uker etter dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mannlige eller kvinnelige, 18 til 64 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder og deres partnere må være villige til å bruke to svært effektive former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode, under hele studiens varighet (gjennom studieutskrivning) eller i opptil fem halveringstider etter siste dose
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke kondom under seksuell aktivitet i løpet av studien (gjennom studieutskrivning) eller i opptil fem halveringstider etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Positiv test for narkotikamisbruk (inkludert etanol) i henhold til lokale standarder
  • Villig til å overholde en ikke-røykepolicy under klinikkdelen av studien (dag -1 til utskrivning på dag 4)
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom eller tilstand
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 60 dager før dosering
  • Nåværende (eller tidligere historie med) eksponering for terapeutisk eller undersøkende monoklonalt antistoff eller kimært biomolekyl
  • Enhver bekreftet klinisk signifikant tidligere allergisk medikamentreaksjon eller anafylaksi i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkeltdoser, iv eller sc
EKSPERIMENTELL: RO5469754
Legemiddel: RO5469754
Enkelt stigende doser, iv eller sc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 1 år
ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og inntil 72/120 timer etter dose, og ved oppfølging
Før dose og inntil 72/120 timer etter dose, og ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NP27885

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere