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頭頸部がんに対する放射線療法後の治療関連毒性の評価

2023年3月30日 更新者:Dr. Sandra Nuyts、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

頭頸部がんに対する放射線療法後の治療関連毒性の評価、および危険にさらされている臓器への線量との相関

放射線療法は、頭頸部がんの根治的治療において重要な役割を果たします。 しかし、この治療法は、患者の生活の質に深刻な影響を与える口腔乾燥症および嚥下障害を伴う重大な急性および遅発性毒性に関連しています。 高等角放射線治療技術を使用すると、腫瘍への適切な線量を維持しながら、危険にさらされている臓器への線量を減らすことができます。 これらの技術の効果を適切に登録するためには、急性および後期治療効果に関する標準化された情報を取得することが不可欠です。 この研究では、研究者はフォローアップ中に標準化および検証済みのアンケートを使用してこの毒性を評価したいと考えています。 このデータは、危険にさらされている特定の臓器に送達される線量に関連付けられます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

はじめに 放射線療法は、進行した頭頸部がんの主要な根治治療オプションの 1 つです。 変更された分割スケジュールと同時化学療法の導入により、局所領域制御数と全生存率が大幅に改善されました。 これは、急性および晩期毒性の過剰という代償を払ってもたらされました。 強度変調放射線治療 (IMRT) などのより原体的な放射線治療技術に関連する急な線量勾配により、周囲の正常組織への線量を減らしながら、標的体積の適切な範囲を維持することができ、過剰な急性および晩期毒性からこれらを潜在的に節約できます。 しかし、これらの新しい技術の価値を正確に評価するには、治療に関連する毒性と生活の質を記録することが不可欠です。 この目的のために、標準化された QOL スコアリング システムが開発されました。 特に口腔乾燥症は評価が非常に困難ですが、これらの患者の経過観察において重要な問題として残っています。

目的 この研究では、治験責任医師は治療に関連する毒性を分析したいと考えています。特に、頭頸部がんの放射線治療を受けた患者の口腔乾燥症と嚥下障害に重点を置き、治療後の明確な時点(2 か月、6 か月、数か月、1 年、RT 後 2 年)。 これらのアンケートの結果は、治療データに関連付けられます。

研究デザイン 治験責任医師は、頭頸部癌に対する一次(化学)放射線療法の後に4年間経過観察中のすべての患者を含める。 頭頸部がんに対する一次(化学)放射線療法後の明確な時点で、治験責任医師は患者に、EORTC QLQ H&N35 質問票、ミシガン大学口内乾燥症質問票(XQ)、および MD アンダーソン嚥下障害を含む標準化された質問票に記入するように依頼します。在庫。 担当医師は、RTOG/EORTC 後期毒性スコアリング システムと機能的経口摂取スケール (FOIS) を使用して毒性をスコアリングします。

この毒性データは分析され、治療データと関連付けられます。 特に興味深いのは、口腔乾燥症の存在と、耳下腺、顎下腺、および口腔のサブボリュームに送達される線量との関係です。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

70~72Gyまでの頭頸部扁平上皮がんに対する一次(化学)放射線療法で治療された患者。

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭の扁平上皮癌。
  • ステージ T1-4、N0-3;声門T3-4またはTxN1-3の癌の場合
  • 頭頸部腫瘍の集学的グループによる根治的放射線療法または放射線化学療法の決定。
  • >18歳

除外基準:

  • 原発腫瘍またはリンパ節の以前の手術
  • 腫瘍の再発、局所または遠隔
  • 患者がアンケートを理解または記入できない精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性: EORTC QLQ H&N35 アンケート、ミシガン大学口内乾燥症アンケート (XQ)、および MD アンダーソン嚥下障害目録。
時間枠:5年
毒性
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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