頭頸部がんに対する放射線療法後の治療関連毒性の評価
頭頸部がんに対する放射線療法後の治療関連毒性の評価、および危険にさらされている臓器への線量との相関
調査の概要
詳細な説明
はじめに 放射線療法は、進行した頭頸部がんの主要な根治治療オプションの 1 つです。 変更された分割スケジュールと同時化学療法の導入により、局所領域制御数と全生存率が大幅に改善されました。 これは、急性および晩期毒性の過剰という代償を払ってもたらされました。 強度変調放射線治療 (IMRT) などのより原体的な放射線治療技術に関連する急な線量勾配により、周囲の正常組織への線量を減らしながら、標的体積の適切な範囲を維持することができ、過剰な急性および晩期毒性からこれらを潜在的に節約できます。 しかし、これらの新しい技術の価値を正確に評価するには、治療に関連する毒性と生活の質を記録することが不可欠です。 この目的のために、標準化された QOL スコアリング システムが開発されました。 特に口腔乾燥症は評価が非常に困難ですが、これらの患者の経過観察において重要な問題として残っています。
目的 この研究では、治験責任医師は治療に関連する毒性を分析したいと考えています。特に、頭頸部がんの放射線治療を受けた患者の口腔乾燥症と嚥下障害に重点を置き、治療後の明確な時点(2 か月、6 か月、数か月、1 年、RT 後 2 年)。 これらのアンケートの結果は、治療データに関連付けられます。
研究デザイン 治験責任医師は、頭頸部癌に対する一次(化学)放射線療法の後に4年間経過観察中のすべての患者を含める。 頭頸部がんに対する一次(化学)放射線療法後の明確な時点で、治験責任医師は患者に、EORTC QLQ H&N35 質問票、ミシガン大学口内乾燥症質問票(XQ)、および MD アンダーソン嚥下障害を含む標準化された質問票に記入するように依頼します。在庫。 担当医師は、RTOG/EORTC 後期毒性スコアリング システムと機能的経口摂取スケール (FOIS) を使用して毒性をスコアリングします。
この毒性データは分析され、治療データと関連付けられます。 特に興味深いのは、口腔乾燥症の存在と、耳下腺、顎下腺、および口腔のサブボリュームに送達される線量との関係です。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭の扁平上皮癌。
- ステージ T1-4、N0-3;声門T3-4またはTxN1-3の癌の場合
- 頭頸部腫瘍の集学的グループによる根治的放射線療法または放射線化学療法の決定。
- >18歳
除外基準:
- 原発腫瘍またはリンパ節の以前の手術
- 腫瘍の再発、局所または遠隔
- 患者がアンケートを理解または記入できない精神状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性: EORTC QLQ H&N35 アンケート、ミシガン大学口内乾燥症アンケート (XQ)、および MD アンダーソン嚥下障害目録。
時間枠:5年
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毒性
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L. Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta-Analysis of Chemotherapy on Head and Neck Cancer. Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
- Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
- Bourhis J, Overgaard J, Audry H, Ang KK, Saunders M, Bernier J, Horiot JC, Le Maitre A, Pajak TF, Poulsen MG, O'Sullivan B, Dobrowsky W, Hliniak A, Skladowski K, Hay JH, Pinto LH, Fallai C, Fu KK, Sylvester R, Pignon JP; Meta-Analysis of Radiotherapy in Carcinomas of Head and neck (MARCH) Collaborative Group. Hyperfractionated or accelerated radiotherapy in head and neck cancer: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 2;368(9538):843-54. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69121-6.
- Nuyts S, Dirix P, Clement PM, Poorten VV, Delaere P, Schoenaers J, Hermans R, Van den Bogaert W. Impact of adding concomitant chemotherapy to hyperfractionated accelerated radiotherapy for advanced head-and-neck squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 15;73(4):1088-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.042. Epub 2008 Aug 15.
- Nutting CM, Morden JP, Harrington KJ, Urbano TG, Bhide SA, Clark C, Miles EA, Miah AB, Newbold K, Tanay M, Adab F, Jefferies SJ, Scrase C, Yap BK, A'Hern RP, Sydenham MA, Emson M, Hall E; PARSPORT trial management group. Parotid-sparing intensity modulated versus conventional radiotherapy in head and neck cancer (PARSPORT): a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):127-36. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70290-4. Epub 2011 Jan 12.
- Dirix P, Nuyts S. Evidence-based organ-sparing radiotherapy in head and neck cancer. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):85-91. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70231-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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