- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01621048
Pään ja kaulan syövän hoitoon liittyvän toksisuuden arviointi sädehoidon jälkeen
Pään ja kaulan syövän hoitoon liittyvän toksisuuden arviointi sädehoidon jälkeen ja korrelaatio riskialttiiden elimien annoksen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Sädehoito on yksi pään ja kaulan syövän tärkeimmistä parantavista hoitovaihtoehdoista. Muutettujen fraktiointiaikataulujen ja samanaikaisen kemoterapian käyttöönoton myötä paikalliset kontrolliluvut ja yleinen eloonjääminen ovat parantuneet merkittävästi. Tämä on tapahtunut akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden lisääntymisen kustannuksella. Konformaalisempiin sädehoitotekniikoihin, kuten intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) liittyvät jyrkät annosgradientit antavat meille mahdollisuuden ylläpitää riittävää tavoitetilavuutta ja samalla vähentää annosta ympäröiville normaaleille kudoksille, mikä mahdollisesti säästää niitä ylimääräiseltä akuutilta ja myöhäiseltä toksiselta. Näiden uusien tekniikoiden arvon arvioimiseksi tarkasti on kuitenkin välttämätöntä dokumentoida hoitoon liittyvää toksisuutta ja elämänlaatua. Tätä tarkoitusta varten on kehitetty standardoituja elämänlaadun pisteytysjärjestelmiä. Erityisesti kserostomiaa on erittäin vaikea arvioida, vaikka se on edelleen tärkeä kysymys näiden potilaiden seurannassa.
Tarkoitus Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat analysoida hoitoon liittyvää toksisuutta painottaen erityisesti pään ja kaulan syövän sädehoitoa saaneiden potilaiden kserostomiaa ja dysfagiaa esittämällä heille standardoidut elämänlaatukyselyt tarkasti määritellyissä kohdissa hoidon jälkeen (2 kuukautta, kuusi kuukautta). kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta RT:n jälkeen). Näiden kyselylomakkeiden tulokset korreloidaan sitten hoitotietoihin.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkijat kattavat kaikki potilaat, jotka ovat seurannassa pään ja kaulan syövän primaarisen (kemo)sädehoidon jälkeen 4 vuoden ajan. Hyvin määriteltyinä ajankohtina pään ja kaulan syövän primaarisen (kemo-)sädehoidon jälkeen tutkijat pyytävät potilasta täyttämään standardoidut kyselylomakkeet, jotka vaarantavat EORTC QLQ H&N35 -kyselylomakkeen, Michiganin yliopiston Xerostomia-kyselylomakkeen (XQ) ja MD Andersonin dysfagian. Varasto. Hoitava lääkäri pisteyttää myrkyllisyyden käyttämällä RTOG/EORTC myöhäisen myrkyllisyyden pisteytysjärjestelmää ja funktionaalista oraalista saantiasteikkoa (FOIS).
Nämä toksisuustiedot analysoidaan ja korreloidaan hoitotietojen kanssa. Erityisen kiinnostuksen kohteena on kserostomian esiintymisen ja korvasylkirauhasten, submandibulaaristen rauhasten ja suuontelon osatiloihin annettujen annosten välinen suhde.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin ja kurkunpään levyepiteelisyöpä.
- Vaihe T1-4,N0-3; kielekkeen T3-4 tai TxN1-3 syöpään
- Pään ja kaulan kasvainten monialainen ryhmä tekee päätöksen parantavasta sädehoidosta tai sädekemoterapiasta.
- >18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeiden aikaisempi leikkaus
- Kasvaimen uusiutuminen, lokoregionaalinen tai etäinen
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tai täyttämään kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
myrkyllisyys: EORTC QLQ H&N35 -kyselylomake, Michiganin yliopiston Xerostomia-kyselylomake (XQ) ja MD Anderson Dysphagia Inventory.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
myrkyllisyys
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L. Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta-Analysis of Chemotherapy on Head and Neck Cancer. Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
- Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
- Bourhis J, Overgaard J, Audry H, Ang KK, Saunders M, Bernier J, Horiot JC, Le Maitre A, Pajak TF, Poulsen MG, O'Sullivan B, Dobrowsky W, Hliniak A, Skladowski K, Hay JH, Pinto LH, Fallai C, Fu KK, Sylvester R, Pignon JP; Meta-Analysis of Radiotherapy in Carcinomas of Head and neck (MARCH) Collaborative Group. Hyperfractionated or accelerated radiotherapy in head and neck cancer: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 2;368(9538):843-54. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69121-6.
- Nuyts S, Dirix P, Clement PM, Poorten VV, Delaere P, Schoenaers J, Hermans R, Van den Bogaert W. Impact of adding concomitant chemotherapy to hyperfractionated accelerated radiotherapy for advanced head-and-neck squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 15;73(4):1088-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.042. Epub 2008 Aug 15.
- Nutting CM, Morden JP, Harrington KJ, Urbano TG, Bhide SA, Clark C, Miles EA, Miah AB, Newbold K, Tanay M, Adab F, Jefferies SJ, Scrase C, Yap BK, A'Hern RP, Sydenham MA, Emson M, Hall E; PARSPORT trial management group. Parotid-sparing intensity modulated versus conventional radiotherapy in head and neck cancer (PARSPORT): a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):127-36. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70290-4. Epub 2011 Jan 12.
- Dirix P, Nuyts S. Evidence-based organ-sparing radiotherapy in head and neck cancer. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):85-91. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70231-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s54403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta