Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syövän hoitoon liittyvän toksisuuden arviointi sädehoidon jälkeen

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pään ja kaulan syövän hoitoon liittyvän toksisuuden arviointi sädehoidon jälkeen ja korrelaatio riskialttiiden elimien annoksen kanssa

Sädehoidolla on tärkeä rooli pään ja kaulan syövän parantavassa hoidossa. Tähän hoitoon liittyy kuitenkin merkittävää akuuttia ja myöhäistä toksisuutta, johon liittyy kserostomia ja dysfagia, jotka vaikuttavat vakavasti potilaan elämänlaatuun. Erittäin mukautuvilla sädehoitotekniikoilla on mahdollista pienentää riskialttiiden elinten annosta säilyttäen samalla riittävät annokset kasvaimelle. Jotta näiden tekniikoiden vaikutus voidaan rekisteröidä asianmukaisesti, on välttämätöntä saada standardoitua tietoa akuuteista ja myöhäisistä hoidon vaikutuksista. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat haluavat arvioida tämän myrkyllisyyden käyttämällä standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita seurannan aikana. Nämä tiedot korreloidaan sitten tiettyihin riskialttiisiin elimiin annettuihin annoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Sädehoito on yksi pään ja kaulan syövän tärkeimmistä parantavista hoitovaihtoehdoista. Muutettujen fraktiointiaikataulujen ja samanaikaisen kemoterapian käyttöönoton myötä paikalliset kontrolliluvut ja yleinen eloonjääminen ovat parantuneet merkittävästi. Tämä on tapahtunut akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden lisääntymisen kustannuksella. Konformaalisempiin sädehoitotekniikoihin, kuten intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) liittyvät jyrkät annosgradientit antavat meille mahdollisuuden ylläpitää riittävää tavoitetilavuutta ja samalla vähentää annosta ympäröiville normaaleille kudoksille, mikä mahdollisesti säästää niitä ylimääräiseltä akuutilta ja myöhäiseltä toksiselta. Näiden uusien tekniikoiden arvon arvioimiseksi tarkasti on kuitenkin välttämätöntä dokumentoida hoitoon liittyvää toksisuutta ja elämänlaatua. Tätä tarkoitusta varten on kehitetty standardoituja elämänlaadun pisteytysjärjestelmiä. Erityisesti kserostomiaa on erittäin vaikea arvioida, vaikka se on edelleen tärkeä kysymys näiden potilaiden seurannassa.

Tarkoitus Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat analysoida hoitoon liittyvää toksisuutta painottaen erityisesti pään ja kaulan syövän sädehoitoa saaneiden potilaiden kserostomiaa ja dysfagiaa esittämällä heille standardoidut elämänlaatukyselyt tarkasti määritellyissä kohdissa hoidon jälkeen (2 kuukautta, kuusi kuukautta). kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta RT:n jälkeen). Näiden kyselylomakkeiden tulokset korreloidaan sitten hoitotietoihin.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkijat kattavat kaikki potilaat, jotka ovat seurannassa pään ja kaulan syövän primaarisen (kemo)sädehoidon jälkeen 4 vuoden ajan. Hyvin määriteltyinä ajankohtina pään ja kaulan syövän primaarisen (kemo-)sädehoidon jälkeen tutkijat pyytävät potilasta täyttämään standardoidut kyselylomakkeet, jotka vaarantavat EORTC QLQ H&N35 -kyselylomakkeen, Michiganin yliopiston Xerostomia-kyselylomakkeen (XQ) ja MD Andersonin dysfagian. Varasto. Hoitava lääkäri pisteyttää myrkyllisyyden käyttämällä RTOG/EORTC myöhäisen myrkyllisyyden pisteytysjärjestelmää ja funktionaalista oraalista saantiasteikkoa (FOIS).

Nämä toksisuustiedot analysoidaan ja korreloidaan hoitotietojen kanssa. Erityisen kiinnostuksen kohteena on kserostomian esiintymisen ja korvasylkirauhasten, submandibulaaristen rauhasten ja suuontelon osatiloihin annettujen annosten välinen suhde.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan primäärisellä (kemo)sädehoidolla pään ja kaulan levyepiteelisyöpään 70-72 Gy:iin asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin ja kurkunpään levyepiteelisyöpä.
  • Vaihe T1-4,N0-3; kielekkeen T3-4 tai TxN1-3 syöpään
  • Pään ja kaulan kasvainten monialainen ryhmä tekee päätöksen parantavasta sädehoidosta tai sädekemoterapiasta.
  • >18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeiden aikaisempi leikkaus
  • Kasvaimen uusiutuminen, lokoregionaalinen tai etäinen
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tai täyttämään kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys: EORTC QLQ H&N35 -kyselylomake, Michiganin yliopiston Xerostomia-kyselylomake (XQ) ja MD Anderson Dysphagia Inventory.
Aikaikkuna: 5 vuotta
myrkyllisyys
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

3
Tilaa