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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01621048
Évaluation de la toxicité liée au traitement après radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou
Évaluation de la toxicité liée au traitement après radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou et corrélation avec la dose aux organes à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction La radiothérapie est l'une des principales options de traitement curatif du cancer avancé de la tête et du cou. Avec l'introduction de schémas de fractionnement modifiés et de la chimiothérapie concomitante, le nombre de témoins locorégionaux et la survie globale se sont considérablement améliorés. Cela s'est fait au prix d'un excès de toxicité aiguë et tardive. Les gradients de dose abrupts associés à des techniques de radiothérapie plus conformationnelles telles que la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) nous permettent de maintenir une couverture adéquate du volume cible tout en réduisant la dose aux tissus normaux environnants, épargnant ainsi potentiellement ceux-ci d'une toxicité aiguë et tardive excessive. Cependant, pour évaluer avec précision la valeur de ces nouvelles techniques, la documentation de la toxicité et de la qualité de vie liées au traitement est essentielle. Des systèmes standardisés de notation de la qualité de vie ont été développés à cette fin. En particulier, la xérostomie est très difficile à évaluer, bien qu'elle reste un problème important dans le suivi de ces patients.
Objectif Dans cette étude, les chercheurs veulent analyser la toxicité liée au traitement, avec un accent particulier sur la xérostomie et la dysphagie chez les patients traités par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou en leur présentant des questionnaires standardisés de qualité de vie à des moments bien définis après le traitement (2 mois, six mois, un an, deux ans après RT). Le résultat de ces questionnaires sera ensuite corrélé aux données de traitement.
Conception de l'étude Les investigateurs incluront tous les patients qui sont en suivi après une (chimio-)radiothérapie primaire pour un cancer de la tête et du cou pendant une période de 4 ans. À des moments bien définis après la (chimio-)radiothérapie primaire pour le cancer de la tête et du cou, les enquêteurs demanderont au patient de remplir des questionnaires standardisés comprenant le questionnaire EORTC QLQ H&N35, le questionnaire de l'université du Michigan sur la xérostomie (XQ) et le MD Anderson Dysphagia Inventaire. Le médecin traitant évaluera la toxicité à l'aide du système de notation de la toxicité tardive RTOG/EORTC et de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS).
Ces données de toxicité seront ensuite analysées et corrélées avec les données de traitement. Un intérêt particulier sera porté à la relation entre la présence de xérostomie et les doses délivrées aux sous-volumes des glandes parotides, des glandes sous-maxillaires et de la cavité buccale.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx.
- Stade T1-4,N0-3 ; pour le cancer de la glotte T3-4 ou TxN1-3
- Décision de radiothérapie ou de radiochimiothérapie curative prise par un groupe pluridisciplinaire de tumeurs tête et cou.
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques
- Récidive tumorale, locorégionale ou à distance
- État mental rendant le patient incapable de comprendre ou de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxicité : questionnaire EORTC QLQ H&N35, questionnaire de l'université du Michigan sur la xérostomie (XQ) et MD Anderson Dysphagia Inventory.
Délai: 5 années
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toxicité
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L. Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta-Analysis of Chemotherapy on Head and Neck Cancer. Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
- Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
- Bourhis J, Overgaard J, Audry H, Ang KK, Saunders M, Bernier J, Horiot JC, Le Maitre A, Pajak TF, Poulsen MG, O'Sullivan B, Dobrowsky W, Hliniak A, Skladowski K, Hay JH, Pinto LH, Fallai C, Fu KK, Sylvester R, Pignon JP; Meta-Analysis of Radiotherapy in Carcinomas of Head and neck (MARCH) Collaborative Group. Hyperfractionated or accelerated radiotherapy in head and neck cancer: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 2;368(9538):843-54. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69121-6.
- Nuyts S, Dirix P, Clement PM, Poorten VV, Delaere P, Schoenaers J, Hermans R, Van den Bogaert W. Impact of adding concomitant chemotherapy to hyperfractionated accelerated radiotherapy for advanced head-and-neck squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 15;73(4):1088-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.042. Epub 2008 Aug 15.
- Nutting CM, Morden JP, Harrington KJ, Urbano TG, Bhide SA, Clark C, Miles EA, Miah AB, Newbold K, Tanay M, Adab F, Jefferies SJ, Scrase C, Yap BK, A'Hern RP, Sydenham MA, Emson M, Hall E; PARSPORT trial management group. Parotid-sparing intensity modulated versus conventional radiotherapy in head and neck cancer (PARSPORT): a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):127-36. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70290-4. Epub 2011 Jan 12.
- Dirix P, Nuyts S. Evidence-based organ-sparing radiotherapy in head and neck cancer. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):85-91. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70231-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'oesophage
- Maladies des glandes salivaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Troubles de la déglutition
- Xérostomie
Autres numéros d'identification d'étude
- s54403
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