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Évaluation de la toxicité liée au traitement après radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou

30 mars 2023 mis à jour par: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Évaluation de la toxicité liée au traitement après radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou et corrélation avec la dose aux organes à risque

La radiothérapie joue un rôle important dans le traitement curatif des cancers de la tête et du cou. Ce traitement est cependant associé à une toxicité aiguë et tardive importante avec xérostomie et dysphagie mettant gravement en cause la qualité de vie du patient. Avec des techniques de radiothérapie hautement conformationnelles, il est possible de diminuer la dose aux organes à risque tout en maintenant des doses adéquates à la tumeur. Afin d'enregistrer correctement l'effet de ces techniques, il est impératif d'obtenir des informations standardisées sur les effets aigus et tardifs du traitement. Avec cette étude, les investigateurs souhaitent évaluer cette toxicité à l'aide de questionnaires standardisés et validés lors du suivi. Ces données seront ensuite corrélées aux doses délivrées aux organes spécifiques à risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La radiothérapie est l'une des principales options de traitement curatif du cancer avancé de la tête et du cou. Avec l'introduction de schémas de fractionnement modifiés et de la chimiothérapie concomitante, le nombre de témoins locorégionaux et la survie globale se sont considérablement améliorés. Cela s'est fait au prix d'un excès de toxicité aiguë et tardive. Les gradients de dose abrupts associés à des techniques de radiothérapie plus conformationnelles telles que la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) nous permettent de maintenir une couverture adéquate du volume cible tout en réduisant la dose aux tissus normaux environnants, épargnant ainsi potentiellement ceux-ci d'une toxicité aiguë et tardive excessive. Cependant, pour évaluer avec précision la valeur de ces nouvelles techniques, la documentation de la toxicité et de la qualité de vie liées au traitement est essentielle. Des systèmes standardisés de notation de la qualité de vie ont été développés à cette fin. En particulier, la xérostomie est très difficile à évaluer, bien qu'elle reste un problème important dans le suivi de ces patients.

Objectif Dans cette étude, les chercheurs veulent analyser la toxicité liée au traitement, avec un accent particulier sur la xérostomie et la dysphagie chez les patients traités par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou en leur présentant des questionnaires standardisés de qualité de vie à des moments bien définis après le traitement (2 mois, six mois, un an, deux ans après RT). Le résultat de ces questionnaires sera ensuite corrélé aux données de traitement.

Conception de l'étude Les investigateurs incluront tous les patients qui sont en suivi après une (chimio-)radiothérapie primaire pour un cancer de la tête et du cou pendant une période de 4 ans. À des moments bien définis après la (chimio-)radiothérapie primaire pour le cancer de la tête et du cou, les enquêteurs demanderont au patient de remplir des questionnaires standardisés comprenant le questionnaire EORTC QLQ H&N35, le questionnaire de l'université du Michigan sur la xérostomie (XQ) et le MD Anderson Dysphagia Inventaire. Le médecin traitant évaluera la toxicité à l'aide du système de notation de la toxicité tardive RTOG/EORTC et de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS).

Ces données de toxicité seront ensuite analysées et corrélées avec les données de traitement. Un intérêt particulier sera porté à la relation entre la présence de xérostomie et les doses délivrées aux sous-volumes des glandes parotides, des glandes sous-maxillaires et de la cavité buccale.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités par (chimio-)radiothérapie primaire pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou jusqu'à 70-72 Gy.

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx.
  • Stade T1-4,N0-3 ; pour le cancer de la glotte T3-4 ou TxN1-3
  • Décision de radiothérapie ou de radiochimiothérapie curative prise par un groupe pluridisciplinaire de tumeurs tête et cou.
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques
  • Récidive tumorale, locorégionale ou à distance
  • État mental rendant le patient incapable de comprendre ou de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité : questionnaire EORTC QLQ H&N35, questionnaire de l'université du Michigan sur la xérostomie (XQ) et MD Anderson Dysphagia Inventory.
Délai: 5 années
toxicité
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Première publication (Estimation)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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