- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01621048
Hodnocení toxicity související s léčbou po radioterapii u rakoviny hlavy a krku
Hodnocení toxicity související s léčbou po radioterapii u rakoviny hlavy a krku a korelace s dávkou na ohrožené orgány
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Radioterapie je jednou z hlavních léčebných možností léčby pokročilého karcinomu hlavy a krku. Se zavedením změněných frakcionačních schémat a souběžné chemoterapie se počty lokoregionálních kontrol a celkové přežití významně zlepšily. To přišlo za cenu nadměrné akutní a pozdní toxicity. Strmé dávkové gradienty spojené s konformnějšími radioterapeutickými technikami, jako je radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), nám umožňují udržovat adekvátní pokrytí cílového objemu při současném snížení dávky okolním normálním tkáním, čímž je potenciálně ušetříme od nadměrné akutní a pozdní toxicity. Pro přesné vyhodnocení hodnoty těchto nových technik je však nezbytná dokumentace toxicity související s léčbou a kvality života. Pro tento účel byly vyvinuty standardizované systémy hodnocení kvality života. Zejména xerostomie je velmi obtížně hodnotitelná, i když zůstává důležitým problémem při sledování těchto pacientů.
Účel V této studii chtějí výzkumníci analyzovat toxicitu související s léčbou se zvláštním důrazem na xerostomii a dysfagii u pacientů léčených radioterapií rakoviny hlavy a krku tím, že jim předloží standardizované dotazníky kvality života v dobře definovaných bodech po léčbě (2 měsíce, šest měsíce, jeden rok, dva roky po RT). Výsledek těchto dotazníků pak bude korelován s údaji o léčbě.
Návrh studie Výzkumníci budou zahrnovat všechny pacienty, kteří jsou ve sledování po primární (chemo)radioterapii pro rakovinu hlavy a krku po dobu 4 let. V dobře definovaných časových bodech po primární (chemo)radioterapii rakoviny hlavy a krku vyšetřovatelé požádají pacienta, aby vyplnil standardizované dotazníky kompromitující dotazník EORTC QLQ H&N35, dotazník Xerostomie University of Michigan (XQ) a MD Anderson Dysphagia Inventář. Ošetřující lékař vyhodnotí toxicitu pomocí systému hodnocení pozdní toxicity RTOG/EORTC a funkční stupnice orálního příjmu (FOIS).
Tyto údaje o toxicitě pak budou analyzovány a korelovány s údaji o léčbě. Zvláštní pozornost bude věnována vztahu mezi přítomností xerostomie a dávkami dodanými do subobjemů příušních žláz, submandibulárních žláz a dutiny ústní.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu.
- Stupeň T1-4,N0-3; pro rakovinu glottis T3-4 nebo TxN1-3
- Rozhodnutí pro kurativní radioterapii nebo radiochemoterapii učiněné multidisciplinární skupinou nádorů hlavy a krku.
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace primárního nádoru nebo lymfatických uzlin
- Recidiva nádoru, lokoregionální nebo vzdálená
- Duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět nebo vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
toxicita: dotazník EORTC QLQ H&N35, dotazník o xerostomii Michiganské univerzity (XQ) a inventář MD Anderson Dysphagia Inventory.
Časové okno: 5 let
|
toxicita
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L. Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta-Analysis of Chemotherapy on Head and Neck Cancer. Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
- Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
- Bourhis J, Overgaard J, Audry H, Ang KK, Saunders M, Bernier J, Horiot JC, Le Maitre A, Pajak TF, Poulsen MG, O'Sullivan B, Dobrowsky W, Hliniak A, Skladowski K, Hay JH, Pinto LH, Fallai C, Fu KK, Sylvester R, Pignon JP; Meta-Analysis of Radiotherapy in Carcinomas of Head and neck (MARCH) Collaborative Group. Hyperfractionated or accelerated radiotherapy in head and neck cancer: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 2;368(9538):843-54. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69121-6.
- Nuyts S, Dirix P, Clement PM, Poorten VV, Delaere P, Schoenaers J, Hermans R, Van den Bogaert W. Impact of adding concomitant chemotherapy to hyperfractionated accelerated radiotherapy for advanced head-and-neck squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 15;73(4):1088-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.042. Epub 2008 Aug 15.
- Nutting CM, Morden JP, Harrington KJ, Urbano TG, Bhide SA, Clark C, Miles EA, Miah AB, Newbold K, Tanay M, Adab F, Jefferies SJ, Scrase C, Yap BK, A'Hern RP, Sydenham MA, Emson M, Hall E; PARSPORT trial management group. Parotid-sparing intensity modulated versus conventional radiotherapy in head and neck cancer (PARSPORT): a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):127-36. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70290-4. Epub 2011 Jan 12.
- Dirix P, Nuyts S. Evidence-based organ-sparing radiotherapy in head and neck cancer. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):85-91. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70231-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s54403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .