Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení toxicity související s léčbou po radioterapii u rakoviny hlavy a krku

30. března 2023 aktualizováno: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hodnocení toxicity související s léčbou po radioterapii u rakoviny hlavy a krku a korelace s dávkou na ohrožené orgány

Radioterapie hraje důležitou roli v kurativní léčbě rakoviny hlavy a krku. Tato léčba je však spojena s významnou akutní a pozdní toxicitou s xerostomií a dysfagií, které vážně ovlivňují kvalitu života pacienta. Pomocí vysoce konformních radioterapeutických technik je možné snížit dávku do ohrožených orgánů při zachování adekvátních dávek pro nádor. Aby bylo možné adekvátně registrovat účinek těchto technik, je nezbytné získat standardizované informace o akutních a pozdních účincích léčby. Pomocí této studie chtějí výzkumníci vyhodnotit tuto toxicitu pomocí standardizovaných a validovaných dotazníků během sledování. Tato data pak budou korelována s dávkami dodanými do konkrétních ohrožených orgánů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Úvod Radioterapie je jednou z hlavních léčebných možností léčby pokročilého karcinomu hlavy a krku. Se zavedením změněných frakcionačních schémat a souběžné chemoterapie se počty lokoregionálních kontrol a celkové přežití významně zlepšily. To přišlo za cenu nadměrné akutní a pozdní toxicity. Strmé dávkové gradienty spojené s konformnějšími radioterapeutickými technikami, jako je radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), nám umožňují udržovat adekvátní pokrytí cílového objemu při současném snížení dávky okolním normálním tkáním, čímž je potenciálně ušetříme od nadměrné akutní a pozdní toxicity. Pro přesné vyhodnocení hodnoty těchto nových technik je však nezbytná dokumentace toxicity související s léčbou a kvality života. Pro tento účel byly vyvinuty standardizované systémy hodnocení kvality života. Zejména xerostomie je velmi obtížně hodnotitelná, i když zůstává důležitým problémem při sledování těchto pacientů.

Účel V této studii chtějí výzkumníci analyzovat toxicitu související s léčbou se zvláštním důrazem na xerostomii a dysfagii u pacientů léčených radioterapií rakoviny hlavy a krku tím, že jim předloží standardizované dotazníky kvality života v dobře definovaných bodech po léčbě (2 měsíce, šest měsíce, jeden rok, dva roky po RT). Výsledek těchto dotazníků pak bude korelován s údaji o léčbě.

Návrh studie Výzkumníci budou zahrnovat všechny pacienty, kteří jsou ve sledování po primární (chemo)radioterapii pro rakovinu hlavy a krku po dobu 4 let. V dobře definovaných časových bodech po primární (chemo)radioterapii rakoviny hlavy a krku vyšetřovatelé požádají pacienta, aby vyplnil standardizované dotazníky kompromitující dotazník EORTC QLQ H&N35, dotazník Xerostomie University of Michigan (XQ) a MD Anderson Dysphagia Inventář. Ošetřující lékař vyhodnotí toxicitu pomocí systému hodnocení pozdní toxicity RTOG/EORTC a funkční stupnice orálního příjmu (FOIS).

Tyto údaje o toxicitě pak budou analyzovány a korelovány s údaji o léčbě. Zvláštní pozornost bude věnována vztahu mezi přítomností xerostomie a dávkami dodanými do subobjemů příušních žláz, submandibulárních žláz a dutiny ústní.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení primární (chemo)radioterapií pro spinocelulární karcinom hlavy a krku do 70-72 Gy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu.
  • Stupeň T1-4,N0-3; pro rakovinu glottis T3-4 nebo TxN1-3
  • Rozhodnutí pro kurativní radioterapii nebo radiochemoterapii učiněné multidisciplinární skupinou nádorů hlavy a krku.
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace primárního nádoru nebo lymfatických uzlin
  • Recidiva nádoru, lokoregionální nebo vzdálená
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět nebo vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita: dotazník EORTC QLQ H&N35, dotazník o xerostomii Michiganské univerzity (XQ) a inventář MD Anderson Dysphagia Inventory.
Časové okno: 5 let
toxicita
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit