Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка токсичности, связанной с лечением, после лучевой терапии рака головы и шеи

30 марта 2023 г. обновлено: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Оценка связанной с лечением токсичности после лучевой терапии рака головы и шеи и корреляция с дозой на органы риска

Лучевая терапия играет важную роль в радикальном лечении рака головы и шеи. Однако это лечение связано со значительной острой и поздней токсичностью с ксеростомией и дисфагией, серьезно влияющими на качество жизни пациента. С помощью высококонформных методов лучевой терапии можно уменьшить дозу облучения органов, подвергающихся риску, при сохранении адекватных доз облучения опухоли. Для адекватной регистрации эффекта этих методов крайне важно получить стандартизированную информацию об острых и поздних эффектах лечения. В этом исследовании исследователи хотят оценить эту токсичность, используя стандартизированные и проверенные анкеты во время последующего наблюдения. Затем эти данные будут сопоставлены с дозами, доставленными в определенные органы, подверженные риску.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Лучевая терапия является одним из основных методов лечения поздних стадий рака головы и шеи. С введением измененных схем фракционирования и одновременной химиотерапии локорегионарные контрольные показатели и общая выживаемость значительно улучшились. Это произошло за счет избыточной острой и поздней токсичности. Крутые градиенты дозы, связанные с более конформными методами лучевой терапии, такими как лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), позволяют нам поддерживать адекватный охват целевого объема при одновременном снижении дозы на окружающие нормальные ткани, что потенциально избавляет их от чрезмерной острой и поздней токсичности. Однако для точной оценки ценности этих новых методов необходима документация по токсичности, связанной с лечением, и качеству жизни. Для этой цели были разработаны стандартизированные системы оценки качества жизни. В частности, ксеростомию очень трудно оценить, хотя она остается важной проблемой в последующем наблюдении за этими пациентами.

Цель В этом исследовании исследователи хотят проанализировать токсичность, связанную с лечением, с особым акцентом на ксеростомию и дисфагию у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, представляя им стандартизированные опросники качества жизни в четко определенные моменты после лечения (2 месяца, шесть месяцев). месяцев, одного года, двух лет после РТ). Затем результаты этих анкет будут сопоставлены с данными лечения.

Дизайн исследования Исследователи будут включать всех пациентов, находящихся под наблюдением после первичной (химио-) лучевой терапии рака головы и шеи в течение 4 лет. В четко определенные моменты времени после первичной (химио-) лучевой терапии рака головы и шеи исследователи будут просить пациента заполнить стандартные опросники, компрометирующие опросник EORTC QLQ H&N35, опросник Мичиганского университета по ксеростомии (XQ) и опросник MD Anderson Dysphagia. Инвентарь. Лечащий врач будет оценивать токсичность, используя систему оценки поздней токсичности RTOG/EORTC и функциональную шкалу перорального потребления (FOIS).

Затем эти данные о токсичности будут проанализированы и сопоставлены с данными о лечении. Особый интерес вызовет взаимосвязь между наличием ксеростомии и дозами, доставленными в субобъемы околоушных желез, поднижнечелюстных желез и полости рта.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие первичную (химио-)лучевую терапию по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи до 70-72 Гр.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани.
  • Этап Т1-4,Н0-3; при раке голосовой щели T3-4 или TxN1-3
  • Решение о лечебной лучевой терапии или радиохимиотерапии принимает междисциплинарная группа опухолей головы и шеи.
  • >18 лет

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургия первичной опухоли или лимфатических узлов
  • Рецидив опухоли, локорегионарный или отдаленный
  • Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять или заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
токсичность: анкета EORTC QLQ H&N35, анкета Мичиганского университета по ксеростомии (XQ) и инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона.
Временное ограничение: 5 лет
токсичность
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться