- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01621048
Оценка токсичности, связанной с лечением, после лучевой терапии рака головы и шеи
Оценка связанной с лечением токсичности после лучевой терапии рака головы и шеи и корреляция с дозой на органы риска
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Лучевая терапия является одним из основных методов лечения поздних стадий рака головы и шеи. С введением измененных схем фракционирования и одновременной химиотерапии локорегионарные контрольные показатели и общая выживаемость значительно улучшились. Это произошло за счет избыточной острой и поздней токсичности. Крутые градиенты дозы, связанные с более конформными методами лучевой терапии, такими как лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), позволяют нам поддерживать адекватный охват целевого объема при одновременном снижении дозы на окружающие нормальные ткани, что потенциально избавляет их от чрезмерной острой и поздней токсичности. Однако для точной оценки ценности этих новых методов необходима документация по токсичности, связанной с лечением, и качеству жизни. Для этой цели были разработаны стандартизированные системы оценки качества жизни. В частности, ксеростомию очень трудно оценить, хотя она остается важной проблемой в последующем наблюдении за этими пациентами.
Цель В этом исследовании исследователи хотят проанализировать токсичность, связанную с лечением, с особым акцентом на ксеростомию и дисфагию у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, представляя им стандартизированные опросники качества жизни в четко определенные моменты после лечения (2 месяца, шесть месяцев). месяцев, одного года, двух лет после РТ). Затем результаты этих анкет будут сопоставлены с данными лечения.
Дизайн исследования Исследователи будут включать всех пациентов, находящихся под наблюдением после первичной (химио-) лучевой терапии рака головы и шеи в течение 4 лет. В четко определенные моменты времени после первичной (химио-) лучевой терапии рака головы и шеи исследователи будут просить пациента заполнить стандартные опросники, компрометирующие опросник EORTC QLQ H&N35, опросник Мичиганского университета по ксеростомии (XQ) и опросник MD Anderson Dysphagia. Инвентарь. Лечащий врач будет оценивать токсичность, используя систему оценки поздней токсичности RTOG/EORTC и функциональную шкалу перорального потребления (FOIS).
Затем эти данные о токсичности будут проанализированы и сопоставлены с данными о лечении. Особый интерес вызовет взаимосвязь между наличием ксеростомии и дозами, доставленными в субобъемы околоушных желез, поднижнечелюстных желез и полости рта.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани.
- Этап Т1-4,Н0-3; при раке голосовой щели T3-4 или TxN1-3
- Решение о лечебной лучевой терапии или радиохимиотерапии принимает междисциплинарная группа опухолей головы и шеи.
- >18 лет
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургия первичной опухоли или лимфатических узлов
- Рецидив опухоли, локорегионарный или отдаленный
- Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять или заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
токсичность: анкета EORTC QLQ H&N35, анкета Мичиганского университета по ксеростомии (XQ) и инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона.
Временное ограничение: 5 лет
|
токсичность
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L. Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta-Analysis of Chemotherapy on Head and Neck Cancer. Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
- Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
- Bourhis J, Overgaard J, Audry H, Ang KK, Saunders M, Bernier J, Horiot JC, Le Maitre A, Pajak TF, Poulsen MG, O'Sullivan B, Dobrowsky W, Hliniak A, Skladowski K, Hay JH, Pinto LH, Fallai C, Fu KK, Sylvester R, Pignon JP; Meta-Analysis of Radiotherapy in Carcinomas of Head and neck (MARCH) Collaborative Group. Hyperfractionated or accelerated radiotherapy in head and neck cancer: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 2;368(9538):843-54. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69121-6.
- Nuyts S, Dirix P, Clement PM, Poorten VV, Delaere P, Schoenaers J, Hermans R, Van den Bogaert W. Impact of adding concomitant chemotherapy to hyperfractionated accelerated radiotherapy for advanced head-and-neck squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 15;73(4):1088-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.042. Epub 2008 Aug 15.
- Nutting CM, Morden JP, Harrington KJ, Urbano TG, Bhide SA, Clark C, Miles EA, Miah AB, Newbold K, Tanay M, Adab F, Jefferies SJ, Scrase C, Yap BK, A'Hern RP, Sydenham MA, Emson M, Hall E; PARSPORT trial management group. Parotid-sparing intensity modulated versus conventional radiotherapy in head and neck cancer (PARSPORT): a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):127-36. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70290-4. Epub 2011 Jan 12.
- Dirix P, Nuyts S. Evidence-based organ-sparing radiotherapy in head and neck cancer. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):85-91. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70231-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания пищевода
- Заболевания слюнных желез
- Новообразования головы и шеи
- Расстройства глотания
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- s54403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .