- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01621048
Evaluering af behandlingsrelateret toksicitet efter strålebehandling for hoved- og halskræft
Evaluering af behandlingsrelateret toksicitet efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft og sammenhæng med dosis til risikoorganer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Strålebehandling er en af de vigtigste helbredende behandlingsmuligheder ved fremskreden hoved- og halskræft. Med introduktionen af ændrede fraktioneringsplaner og samtidig kemoterapi er lokoregionale kontroltal og den samlede overlevelse forbedret betydeligt. Dette er sket på bekostning af overskud af akut og sen toksicitet. De stejle dosisgradienter forbundet med mere konforme strålebehandlingsteknikker såsom intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) giver os mulighed for at opretholde tilstrækkelig dækning af målvolumenet, samtidig med at dosis reduceres til det omgivende normale væv, og dermed potentielt skåne disse fra overskydende akut og sen toksicitet. For nøjagtigt at vurdere værdien af disse nye teknikker er dokumentation af behandlingsrelateret toksicitet og livskvalitet afgørende. Standardiserede livskvalitetsscoresystemer er udviklet til dette formål. Især xerostomi er meget svært at evaluere, selvom det fortsat er et vigtigt emne i opfølgningen af disse patienter.
Formål I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at analysere behandlingsrelateret toksicitet med særlig vægt på xerostomi og dysfagi hos patienter behandlet med strålebehandling for hoved- og halskræft ved at præsentere dem for standardiserede livskvalitetsspørgeskemaer på veldefinerede punkter efter behandlingen (2 måneder, seks måneder, et år, to år efter RT). Resultatet af disse spørgeskemaer vil derefter blive korreleret til behandlingsdata.
Studiedesign Efterforskerne vil inkludere alle patienter, som er i opfølgning efter primær (kemo-)strålebehandling for hoved- og halskræft i en periode på 4 år. På veldefinerede tidspunkter efter primær (kemo-)strålebehandling for hoved- og halscancer vil efterforskerne bede patienten om at udfylde standardiserede spørgeskemaer, der kompromitterer EORTC QLQ H&N35 spørgeskemaet, University of Michigan Xerostomia spørgeskema (XQ) og MD Anderson Dysfagia Beholdning. Den behandlende læge vil bedømme toksiciteten ved hjælp af RTOG/EORTC-scoresystemet for sen toksicitet og den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS).
Disse toksicitetsdata vil derefter blive analyseret og korreleret med behandlingsdata. Særlig interesse vil gå til forholdet mellem tilstedeværelsen af xerostomi og de doser, der leveres til subvolumener af parotidkirtlerne, de submandibulære kirtler og mundhulen.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx.
- Trin T1-4, NO-3; for kræft i glottis T3-4 eller TxN1-3
- Beslutning om helbredende strålebehandling eller radiokemoterapi truffet af en tværfaglig gruppe af hoved- og halstumorer.
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation af den primære tumor eller lymfeknuder
- Tumorrecidiv, lokalregionalt eller fjernt
- Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå eller udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
toksicitet: EORTC QLQ H&N35 spørgeskema, University of Michigan Xerostomia spørgeskema (XQ) og MD Anderson Dysfagia Inventory.
Tidsramme: 5 år
|
toksicitet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L. Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta-Analysis of Chemotherapy on Head and Neck Cancer. Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
- Machtay M, Moughan J, Trotti A, Garden AS, Weber RS, Cooper JS, Forastiere A, Ang KK. Factors associated with severe late toxicity after concurrent chemoradiation for locally advanced head and neck cancer: an RTOG analysis. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3582-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8841. Epub 2008 Jun 16.
- Bourhis J, Overgaard J, Audry H, Ang KK, Saunders M, Bernier J, Horiot JC, Le Maitre A, Pajak TF, Poulsen MG, O'Sullivan B, Dobrowsky W, Hliniak A, Skladowski K, Hay JH, Pinto LH, Fallai C, Fu KK, Sylvester R, Pignon JP; Meta-Analysis of Radiotherapy in Carcinomas of Head and neck (MARCH) Collaborative Group. Hyperfractionated or accelerated radiotherapy in head and neck cancer: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 2;368(9538):843-54. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69121-6.
- Nuyts S, Dirix P, Clement PM, Poorten VV, Delaere P, Schoenaers J, Hermans R, Van den Bogaert W. Impact of adding concomitant chemotherapy to hyperfractionated accelerated radiotherapy for advanced head-and-neck squamous cell carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 15;73(4):1088-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.042. Epub 2008 Aug 15.
- Nutting CM, Morden JP, Harrington KJ, Urbano TG, Bhide SA, Clark C, Miles EA, Miah AB, Newbold K, Tanay M, Adab F, Jefferies SJ, Scrase C, Yap BK, A'Hern RP, Sydenham MA, Emson M, Hall E; PARSPORT trial management group. Parotid-sparing intensity modulated versus conventional radiotherapy in head and neck cancer (PARSPORT): a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):127-36. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70290-4. Epub 2011 Jan 12.
- Dirix P, Nuyts S. Evidence-based organ-sparing radiotherapy in head and neck cancer. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):85-91. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70231-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s54403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .