Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingsrelateret toksicitet efter strålebehandling for hoved- og halskræft

30. marts 2023 opdateret af: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluering af behandlingsrelateret toksicitet efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft og sammenhæng med dosis til risikoorganer

Strålebehandling spiller en vigtig rolle i den helbredende behandling af hoved- og halskræft. Denne behandling er imidlertid forbundet med betydelig akut og sen toksicitet med xerostomi og dysfagi, der i alvorlig grad implicerer patientens livskvalitet. Med meget konforme strålebehandlingsteknikker er det muligt at reducere dosis til de udsatte organer, samtidig med at der opretholdes passende doser til tumoren. For at kunne registrere effekten af ​​disse teknikker tilstrækkeligt er det bydende nødvendigt at indhente standardiseret information om de akutte og sene behandlingseffekter. Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere denne toksicitet ved hjælp af standardiserede og validerede spørgeskemaer under opfølgningen. Disse data vil derefter blive korreleret til de doser, der leveres til de specifikke organer i risikozonen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Strålebehandling er en af ​​de vigtigste helbredende behandlingsmuligheder ved fremskreden hoved- og halskræft. Med introduktionen af ​​ændrede fraktioneringsplaner og samtidig kemoterapi er lokoregionale kontroltal og den samlede overlevelse forbedret betydeligt. Dette er sket på bekostning af overskud af akut og sen toksicitet. De stejle dosisgradienter forbundet med mere konforme strålebehandlingsteknikker såsom intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) giver os mulighed for at opretholde tilstrækkelig dækning af målvolumenet, samtidig med at dosis reduceres til det omgivende normale væv, og dermed potentielt skåne disse fra overskydende akut og sen toksicitet. For nøjagtigt at vurdere værdien af ​​disse nye teknikker er dokumentation af behandlingsrelateret toksicitet og livskvalitet afgørende. Standardiserede livskvalitetsscoresystemer er udviklet til dette formål. Især xerostomi er meget svært at evaluere, selvom det fortsat er et vigtigt emne i opfølgningen af ​​disse patienter.

Formål I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at analysere behandlingsrelateret toksicitet med særlig vægt på xerostomi og dysfagi hos patienter behandlet med strålebehandling for hoved- og halskræft ved at præsentere dem for standardiserede livskvalitetsspørgeskemaer på veldefinerede punkter efter behandlingen (2 måneder, seks måneder, et år, to år efter RT). Resultatet af disse spørgeskemaer vil derefter blive korreleret til behandlingsdata.

Studiedesign Efterforskerne vil inkludere alle patienter, som er i opfølgning efter primær (kemo-)strålebehandling for hoved- og halskræft i en periode på 4 år. På veldefinerede tidspunkter efter primær (kemo-)strålebehandling for hoved- og halscancer vil efterforskerne bede patienten om at udfylde standardiserede spørgeskemaer, der kompromitterer EORTC QLQ H&N35 spørgeskemaet, University of Michigan Xerostomia spørgeskema (XQ) og MD Anderson Dysfagia Beholdning. Den behandlende læge vil bedømme toksiciteten ved hjælp af RTOG/EORTC-scoresystemet for sen toksicitet og den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS).

Disse toksicitetsdata vil derefter blive analyseret og korreleret med behandlingsdata. Særlig interesse vil gå til forholdet mellem tilstedeværelsen af ​​xerostomi og de doser, der leveres til subvolumener af parotidkirtlerne, de submandibulære kirtler og mundhulen.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Radiotherapy-Oncology, UZ Gasthuisberg Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med primær (kemo-)strålebehandling for hoved- og halspladecellekræft op til 70-72 Gy.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx.
  • Trin T1-4, NO-3; for kræft i glottis T3-4 eller TxN1-3
  • Beslutning om helbredende strålebehandling eller radiokemoterapi truffet af en tværfaglig gruppe af hoved- og halstumorer.
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation af den primære tumor eller lymfeknuder
  • Tumorrecidiv, lokalregionalt eller fjernt
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå eller udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
toksicitet: EORTC QLQ H&N35 spørgeskema, University of Michigan Xerostomia spørgeskema (XQ) og MD Anderson Dysfagia Inventory.
Tidsramme: 5 år
toksicitet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner