神経介在性失神の閉ループ刺激 (SPAIN 研究) (SPAIN)
2014年4月11日 更新者：Gonzalo Barón-Esquivias, MD, PhD, FESC、Spanish Society of Cardiology
神経性失神の閉ループ刺激
生理学的刺激療法の有効性は、収縮性センサーまたは CLS センサー (クローズド ループ刺激) で証明され、BIOTRONIK CLS ペースメーカーで神経性失神を防ぎます。
さらに、このシステムが失神を根絶するかどうかだけでなく、前失神エピソードの数が減少するかどうかも調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究の要件を満たす患者：
- 過去に5回の神経介在性失神の患者
- Tilt テスト陽性、心抑制反応、心拍数 < 40 bpm で少なくとも 10 インチまたは一時停止 > 3 インチ
- 40歳以上の患者
- 心疾患の存在なし
以下の禁忌のない患者：
- β遮断薬による薬物治療
- 慢性多発神経障害
- DDD または DDDR ペーシングのすべての禁忌 (臨床ガイドライン SEC、2002 年による)
- -地理的に安定した患者で、すべてのフォローアップに参加できる
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 上記の選択基準を満たさない患者
- 上記禁忌の患者
- 頸動脈洞過敏症による失神の患者
- 中枢神経系とは異なるその他の失神の原因
- 他の臨床試験に参加している患者
- 少なくとも2つの避妊方法を使用していない妊娠中または年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
ペースメーカーが埋め込まれているがペーシングなし (モード DDI、30 bpm およびサブスレッショルド)
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クロスオーバー: 対照群で 1 年間、CLS 群で 1 年間 (どちらの群が先に行くかは無作為化)
他の名前：
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実験的：CLSグループ
収縮性センサーを作動させてプログラムされたペースメーカー埋め込み (モード DDD-CLS)
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クロスオーバー: 対照群で 1 年間、CLS 群で 1 年間 (どちらの群が先に行くかは無作為化)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失神の数の減少
時間枠：1年
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変力センサー (CLS) によって調節されるペーシング療法が神経性失神の抑制に有効であることを実証する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の失神までの時間短縮
時間枠：1年
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1回目の失神までの時間短縮：着床から1回目の失神までの時間。
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1年
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失神前症状の再発の減少
時間枠：1年
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失神前症状の再発の減少: CLS センサーは収縮性の変化を検出することができ、失神前症状の前に収縮性の増加があるため、CLS グループの患者はこれらの症状に苦しむことが少ないと考えられます。
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1年
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生活の質の向上
時間枠：1年
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生活の質の改善: 失神は、患者に不確実性と恐怖をもたらします。
これは、ペースメーカー埋め込みがこれらの患者の QOL を改善するかどうか、および特定のプログラミング スキームが結果に影響を与えるかどうかを確認します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gonzalo Barón Esquivias, MD PhD FESC、Spanish Society of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baron-Esquivias G, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R, Morillo CA. Impact of dual-chamber pacing with closed loop stimulation on quality of life in patients with recurrent reflex vasovagal syncope: results of the SPAIN study. Europace. 2020 Feb 1;22(2):314-319. doi: 10.1093/europace/euz294.
- Baron-Esquivias G, Morillo CA, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R. Dual-Chamber Pacing With Closed Loop Stimulation in Recurrent Reflex Vasovagal Syncope: The SPAIN Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 3;70(14):1720-1728. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.026.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。