신경매개 실신을 위한 폐쇄 루프 자극(스페인 연구) (SPAIN)
2014년 4월 11일 업데이트: Gonzalo Barón-Esquivias, MD, PhD, FESC, Spanish Society of Cardiology
신경매개 실신을 위한 폐쇄 루프 자극
신경매개성 실신을 예방하기 위해 BIOTRONIK CLS 심박조율기에서 수축성 센서 또는 CLS 센서(Closed Loop Stimulation)로 생리적 자극 요법의 효과가 입증될 것입니다.
또한, 이 시스템이 실신을 근절하는지 뿐만 아니라 presyncopal 삽화의 수가 감소하는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 요건을 충족하는 환자:
- 이전에 5번의 신경매개성 실신이 있었던 환자
- 양성 틸트 테스트, 심폐 억제 반응, 최소 10'' 동안 심박수 < 40bpm 또는 일시 중지 > 3''
- 환자 ≥ 40세
- 심장병 없음
다음 금기 사항이 없는 환자:
- β 차단제로 약물 치료
- 만성 다발신경병증
- DDD 또는 DDDR 페이싱에 대한 모든 금기 사항(임상 지침 SEC, 2002에 따름)
- 지리적으로 안정적인 환자이며 모든 후속 조치에 참석할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 위에 표시된 금기 사항이 있는 환자
- 경동맥동 과민증으로 인한 실신 환자
- 다른 실신 원인은 CNS와 다릅니다.
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 최소 2가지 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 나이가 든 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
심장 박동기가 이식되었지만 페이싱 없음(DDI 모드, 30bpm 및 하위 임계값)
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교차: 대조군에서 1년 및 CLS 그룹에서 1년(어떤 그룹이 먼저 가는지 무작위화)
다른 이름들:
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실험적: 씨엘에스그룹
수축 센서가 활성화된 상태로 프로그래밍된 심박조율기 이식(모드 DDD-CLS)
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교차: 대조군에서 1년 및 CLS 그룹에서 1년(어떤 그룹이 먼저 가는지 무작위화)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실신 횟수 감소
기간: 일년
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근수축 센서(CLS)에 의해 조절되는 페이싱 요법이 신경매개성 실신의 억제에 효과적임을 입증
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 실신까지의 시간 단축
기간: 일년
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1차 실신까지의 시간 단축: 이식 후 1차 실신 재발까지의 시간.
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일년
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실신 전 증상의 재발 감소
기간: 일년
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실신 전 증상의 재발 감소: CLS 센서는 수축성의 모든 변화를 감지할 수 있고 실신 전 증상은 수축력 증가가 선행되기 때문에 CLS 그룹 환자는 이러한 증상을 덜 겪을 것으로 생각됩니다.
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일년
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삶의 질 향상
기간: 일년
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삶의 질 향상: 실신은 환자에게 불확실성과 두려움을 안겨줍니다.
심장박동기 임플란트가 이들 환자의 QOL을 향상시키는지와 특정 프로그래밍 체계가 결과에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gonzalo Barón Esquivias, MD PhD FESC, Spanish Society of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baron-Esquivias G, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R, Morillo CA. Impact of dual-chamber pacing with closed loop stimulation on quality of life in patients with recurrent reflex vasovagal syncope: results of the SPAIN study. Europace. 2020 Feb 1;22(2):314-319. doi: 10.1093/europace/euz294.
- Baron-Esquivias G, Morillo CA, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R. Dual-Chamber Pacing With Closed Loop Stimulation in Recurrent Reflex Vasovagal Syncope: The SPAIN Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 3;70(14):1720-1728. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.026.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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