Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan stimulaatio neuromediatetulle pyörtymälle (ESPANJA-tutkimus) (SPAIN)

perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Gonzalo Barón-Esquivias, MD, PhD, FESC, Spanish Society of Cardiology

Suljetun silmukan stimulaatio neuromediatetulle pyörtymiselle

Fysiologisen stimulaatiohoidon tehokkuus todistetaan supistumisanturilla tai CLS-sensorilla (Closed Loop Stimulation) BIOTRONIK CLS -tahdistimissa neurovälitteisen pyörtymisen estämiseksi. Lisäksi ei ainoastaan ​​tutkita, hävittääkö tämä järjestelmä pyörtymät, vaan myös sitä, jos presynkopaalisten jaksojen lukumäärä vähenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen vaatimukset:

    • Potilaat, joilla on 5 aiempaa hermovälitteistä pyörtymistä
    • Positiivinen kallistustesti, sydäninhibiittorivaste, syke < 40 lyöntiä minuutissa vähintään 10 tuuman ajan tai taukoja > 3 tuumaa
    • Potilas ≥ 40 vuotta
    • Ei kardiopatiaa

  • Potilaat, joilla ei ole seuraavia vasta-aiheita:

    • Lääkehoito beetasalpaajilla
    • Krooninen polyneuropatia
    • Kaikki DDD- tai DDDR- tahdistuksen vasta-aiheet (kliinisten ohjeiden SEC, 2002 mukaan)
  • Maantieteellisesti vakaat potilaat ja voivat osallistua kaikkiin seurantaan
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka EIVÄT täytä yllä mainittuja sisällyttämiskriteerejä
  • Potilaat, joilla on edellä mainitut vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on kaulavaltimon sinus-yliherkkyyden aiheuttama pyörtyminen
  • Muut pyörtyminen aiheuttaa erilaisia ​​kuin keskushermosto
  • Muissa kliinisissä tutkimuksissa mukana olevat potilaat
  • Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä vähintään kahta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Tahdistin istutettu, mutta EI tahdistusta (tila DDI, 30 bpm ja kynnyksen alapuolella)
Laite: Tahdistin suljetun silmukan stimulaatiolla (CLS-anturi)
Crossover: 1 vuosi kontrolliryhmässä ja 1 vuosi CLS-ryhmässä (satunnaistettu, kumpi ryhmä menee ensin)
Muut nimet:
  • BIOTRONIK
  • Neurovälitteinen pyörtyminen
Kokeellinen: CLS ryhmä
sydämentahdistin istutettu ohjelmoitu supistumisanturi aktivoitu (tila DDD-CLS)
Laite: Tahdistin suljetun silmukan stimulaatiolla (CLS-anturi)
Crossover: 1 vuosi kontrolliryhmässä ja 1 vuosi CLS-ryhmässä (satunnaistettu, kumpi ryhmä menee ensin)
Muut nimet:
  • BIOTRONIK
  • Neurovälitteinen pyörtyminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörtymisten määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osoita, että inotrooppisen anturin (CLS) säätelemä tahdistushoito on tehokas neuromedioidun pyörtymisen tukahduttamiseen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan lyhentäminen ensimmäiseen pyörtymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ajan lyheneminen ensimmäiseen pyörtymiseen: Aika implantaatiosta pyörtymisen ensimmäiseen uusiutumiseen.
1 vuosi
Presynkopaalisten oireiden uusiutumisen vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Presynkopaalisten oireiden uusiutumisen vähentäminen: Koska CLS-sensori voi havaita kaikki muutokset supistumiskyvyssä ja presynkopaalisia oireita edeltää supistumisen lisääntyminen, oletetaan, että CLS-ryhmän potilaat kärsivät vähemmän näistä oireista.
1 vuosi
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaadun parantaminen: Pyörtyminen aiheuttaa potilaille epävarmuutta ja pelkoa. Tämä tarkistetaan, parantaako sydämentahdistin-implantti näiden potilaiden elämänlaatua ja vaikuttaako tietty ohjelmointimalli lopputulokseen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Society of Cardiology

Yhteistyökumppanit

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Gonzalo Barón Esquivias, MD PhD FESC, Spanish Society of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPAIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa