Closed-Loop-Stimulation für neuromediierte Synkope (SPANIEN-Studie) (SPAIN)
11. April 2014 aktualisiert von: Gonzalo Barón-Esquivias, MD, PhD, FESC, Spanish Society of Cardiology
Closed-Loop-Stimulation für neuromediierte Synkope
Die Wirksamkeit der physiologischen Stimulationstherapie wird mit einem Kontraktilitätssensor oder CLS-Sensor (Closed Loop Stimulation) in BIOTRONIK CLS-Schrittmachern nachgewiesen, um neuromediierte Synkopen zu verhindern.
Darüber hinaus wird nicht nur untersucht, ob dieses System Synkopen eliminiert, sondern auch, ob die Anzahl präsynkopaler Episoden reduziert wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die Anforderungen der Studie erfüllen:
- Patienten mit 5 vorangegangenen neuromediierten Synkopen
- Positiver Tilt-Test, kardioinhibitorische Reaktion, Herzfrequenz < 40 bpm für mindestens 10'' oder Pausen > 3''
- Patient ≥ 40 Jahre
- Keine Kardiopathie vorhanden
Patienten ohne folgende Kontraindikationen:
- Medikamentöse Behandlung mit β-Blockern
- Chronische Polyneuropathie
- Alle Kontraindikationen für DDD- oder DDDR-Stimulation (gemäß den klinischen Richtlinien SEC, 2002)
- Geografisch stabile Patienten und in der Lage, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien NICHT erfüllen
- Patienten mit den oben angegebenen Kontraindikationen
- Patienten mit Synkopen aufgrund einer Karotis-Sinus-Überempfindlichkeit
- Andere Synkopen verursachen andere Ursachen als das ZNS
- Patienten, die an anderen klinischen Studien beteiligt sind
- Schwangere oder gebärfähige Frauen, die nicht mindestens 2 Verhütungsmethoden anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Schrittmacher implantiert, aber KEINE Stimulation (Modus DDI, 30 bpm und unter der Schwelle)
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Crossover: 1 Jahr in der Kontrollgruppe und 1 Jahr in der CLS-Gruppe (zufällig, welche Gruppe zuerst geht)
Andere Namen:
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Experimental: CLS-Gruppe
implantierter Herzschrittmacher mit aktiviertem Kontraktilitätssensor programmiert (Modus DDD-CLS)
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Crossover: 1 Jahr in der Kontrollgruppe und 1 Jahr in der CLS-Gruppe (zufällig, welche Gruppe zuerst geht)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Anzahl der Synkopen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeigen Sie, dass eine Stimulationstherapie, die durch einen inotropen Sensor (CLS) reguliert wird, zur Unterdrückung der neuromediierten Synkope wirksam ist
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitverkürzung bis zur ersten Synkope
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeitverkürzung bis 1. Synkope: Zeit von der Implantation bis zum 1. Rezidiv der Synkope.
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1 Jahr
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Reduzierung des Wiederauftretens präsynkopaler Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verringerung des Wiederauftretens präsynkopaler Symptome: Da der CLS-Sensor alle Änderungen der Kontraktilität erkennen kann und präsynkopalen Symptomen eine Kontraktilitätszunahme vorausgeht, wird davon ausgegangen, dass Patienten der CLS-Gruppe weniger unter diesen Symptomen leiden werden.
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1 Jahr
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verbesserung der Lebensqualität: Synkopen erzeugen Unsicherheit und Angst bei den Patienten.
Dies wird überprüft, ob die Schrittmacherimplantation die QOL dieser Patienten verbessert und ob ein spezifisches Programmierschema das Ergebnis beeinflusst.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gonzalo Barón Esquivias, MD PhD FESC, Spanish Society of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baron-Esquivias G, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R, Morillo CA. Impact of dual-chamber pacing with closed loop stimulation on quality of life in patients with recurrent reflex vasovagal syncope: results of the SPAIN study. Europace. 2020 Feb 1;22(2):314-319. doi: 10.1093/europace/euz294.
- Baron-Esquivias G, Morillo CA, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R. Dual-Chamber Pacing With Closed Loop Stimulation in Recurrent Reflex Vasovagal Syncope: The SPAIN Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 3;70(14):1720-1728. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.026.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPAIN
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