Estimulação de Circuito Fechado para Síncope Neuromediada (Estudo ESPANHA) (SPAIN)
11 de abril de 2014 atualizado por: Gonzalo Barón-Esquivias, MD, PhD, FESC, Spanish Society of Cardiology
Estimulação de Circuito Fechado para Síncope Neuromediada
A eficácia da terapia de estimulação fisiológica será comprovada com sensor de contratilidade ou sensor CLS (Closed Loop Stimulation), em marcapassos BIOTRONIK CLS para prevenir síncope neuromediada.
Além disso, não só será investigado se este sistema erradica as síncopes, mas também se o número de episódios pré-sincopais é reduzido.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que preenchem os requisitos do estudo:
- Pacientes com 5 síncopes neuromediadas prévias
- Teste de inclinação positivo, resposta cardioinibitória, frequência cardíaca < 40 bpm por pelo menos 10'' ou pausas > 3''
- Paciente ≥ 40 anos
- Sem cardiopatia presente
Pacientes sem as seguintes contra-indicações:
- Tratamento medicamentoso com β-bloqueadores
- Polineuropatia Crônica
- Todas as contraindicações para estimulação DDD ou DDDR (de acordo com as diretrizes clínicas SEC, 2002)
- Pacientes geograficamente estáveis e aptos a comparecer a todos os acompanhamentos
- Pacientes que assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que NÃO preenchem os critérios de inclusão mencionados acima
- Pacientes com as contraindicações indicadas acima
- Pacientes com síncopes por hipersensibilidade do seio carotídeo
- Outras causas de síncope diferentes do SNC
- Pacientes envolvidos em outros estudos clínicos
- Mulheres grávidas ou em idade fértil que não estejam usando pelo menos 2 métodos contraceptivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Pacemaker implantado mas SEM estimulação (modo DDI, 30 bpm e sublimiar)
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Crossover: 1 ano no grupo de controle e 1 ano no grupo CLS (randomizado qual grupo vai primeiro)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo CLS
marcapasso implantado programado com o sensor de contratilidade ativado (modo DDD-CLS)
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Crossover: 1 ano no grupo de controle e 1 ano no grupo CLS (randomizado qual grupo vai primeiro)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do número de síncopes
Prazo: 1 ano
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Demonstrar que a terapia de estimulação regulada por um sensor inotrópico (CLS) é eficaz para a supressão da síncope neuromediada
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tempo para a primeira síncope
Prazo: 1 ano
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Redução do tempo até a 1ª síncope: Tempo desde o implante até a 1ª recorrência da síncope.
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1 ano
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Redução da recorrência de sintomas pré-sincopais
Prazo: 1 ano
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Redução da recorrência de sintomas pré-sincopais: Como o sensor CLS pode detectar qualquer alteração na contratilidade e os sintomas pré-sincopais são precedidos por um aumento da contratilidade, acredita-se que os pacientes do grupo CLS sofrerão menos com esses sintomas.
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1 ano
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Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
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Melhora da Qualidade de Vida: A síncope produz incertezas e medo nos pacientes.
Isso será verificado se o implante de marcapasso melhora a qualidade de vida desses pacientes e se um esquema de programação específico influencia o resultado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Barón Esquivias, MD PhD FESC, Spanish Society of Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baron-Esquivias G, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R, Morillo CA. Impact of dual-chamber pacing with closed loop stimulation on quality of life in patients with recurrent reflex vasovagal syncope: results of the SPAIN study. Europace. 2020 Feb 1;22(2):314-319. doi: 10.1093/europace/euz294.
- Baron-Esquivias G, Morillo CA, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R. Dual-Chamber Pacing With Closed Loop Stimulation in Recurrent Reflex Vasovagal Syncope: The SPAIN Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 3;70(14):1720-1728. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPAIN
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