Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop-stimulering for neuromedieret synkope (SPANIEN-undersøgelse) (SPAIN)

11. april 2014 opdateret af: Gonzalo Barón-Esquivias, MD, PhD, FESC, Spanish Society of Cardiology

Closed Loop-stimulering til neuromedieret synkope

Effektiviteten af ​​fysiologisk stimuleringsterapi vil blive bevist med kontraktilitetssensor eller CLS-sensor (Closed Loop Stimulation) i BIOTRONIK CLS pacemakere for at forhindre neuromedieret synkope. Desuden vil det ikke kun blive undersøgt, om dette system udrydder synkoper, men også om antallet af præsynkopale episoder reduceres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder kravene til undersøgelsen:

    • Patienter med 5 tidligere neuromedierede synkoper
    • Positiv hældningstest, kardioinhiberende respons, hjertefrekvens < 40 slag/min i mindst 10'' eller pauser > 3''
    • Patient ≥ 40 år
    • Ingen kardiopati til stede

  • Patienter uden følgende kontraindikationer:

    • Lægemiddelbehandling med β-blokkere
    • Kronisk polyneuropati
    • Alle kontraindikationer for DDD eller DDDR pacing (i henhold til kliniske retningslinjer SEC, 2002)
  • Geografisk stabile patienter og i stand til at deltage i alle opfølgninger
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der IKKE opfylder ovennævnte inklusionskriterier
  • Patienter med kontraindikationer angivet ovenfor
  • Patienter med synkoper på grund af carotis sinus overfølsomhed
  • Andre synkope-årsager, der er forskellige fra CNS
  • Patienter involveret i andre kliniske undersøgelser
  • Gravide eller i alderen, der ikke bruger mindst 2 præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Pacemaker implanteret, men INGEN pacing (tilstand DDI, 30 bpm og undertærskel)
Enhed: Pacemaker med lukket sløjfe-stimulering (CLS-sensor)
Crossover: 1 år i kontrolgruppe og 1 år i CLS gruppe (randomiseret hvilken gruppe der går først)
Andre navne:
  • BIOTRONIK
  • Neuromedieret synkope
Eksperimentel: CLS gruppe
pacemaker implanteret programmeret med kontraktilitetssensoren aktiveret (tilstand DDD-CLS)
Enhed: Pacemaker med lukket sløjfe-stimulering (CLS-sensor)
Crossover: 1 år i kontrolgruppe og 1 år i CLS gruppe (randomiseret hvilken gruppe der går først)
Andre navne:
  • BIOTRONIK
  • Neuromedieret synkope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af synkoper
Tidsramme: 1 år
Demonstrer, at pacingterapi reguleret af en inotropisk sensor (CLS) er effektiv til undertrykkelse af den neuromedierede synkope
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsreduktion til første synkope
Tidsramme: 1 år
Tidsreduktion til 1. synkope: Tid fra implantationen til 1. recidiv af synkopen.
1 år
Reduktion af tilbagefald af præsynkopale symptomer
Tidsramme: 1 år
Reduktion af tilbagefald af præsynkopale symptomer: Da CLS-sensoren kan detektere eventuelle ændringer i kontraktilitet, og præsynkopale symptomer forudgås af en kontraktilitetsforøgelse, menes det, at patienter i CLS-gruppen vil lide mindre af disse symptomer.
1 år
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Forbedring af livskvalitet: Syncope frembringer usikkerheder og frygt for patienterne. Dette vil blive kontrolleret, hvis pacemakerimplantat forbedrer QOL for disse patienter, og hvis et specifikt programmeringsskema påvirker resultatet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbejdspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Barón Esquivias, MD PhD FESC, Spanish Society of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2012

Først opslået (Skøn)

18. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPAIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner