Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja w pętli zamkniętej w leczeniu omdleń neuropośredniczonych (badanie SPAIN) (SPAIN)

11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Gonzalo Barón-Esquivias, MD, PhD, FESC, Spanish Society of Cardiology

Stymulacja w zamkniętej pętli dla omdleń neuropośredniczonych

Skuteczność terapii stymulacji fizjologicznej zostanie udowodniona za pomocą czujnika kurczliwości lub czujnika CLS (Closed Loop Stimulation), w stymulatorach BIOTRONIK CLS w celu zapobiegania omdleniom neuropośredniczonym. Co więcej, zostanie zbadane nie tylko, czy system ten eliminuje omdlenia, ale także czy zmniejsza się liczba epizodów przedomdleniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający wymagania badania:

    • Pacjenci z 5 wcześniejszymi omdleniami neuropośredniczonymi
    • Pozytywny test pochyleniowy, reakcja kardioinhibicyjna, tętno < 40 uderzeń na minutę przez co najmniej 10'' lub przerwy > 3''
    • Pacjent ≥ 40 lat
    • Brak kardiopatii

  • Pacjenci bez następujących przeciwwskazań:

    • Leczenie farmakologiczne β-blokerami
    • Przewlekła polineuropatia
    • Wszystkie przeciwwskazania do stymulacji DDD lub DDDR (zgodnie z wytycznymi klinicznymi SEC, 2002)
  • Pacjenci stabilni geograficznie i zdolni do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy NIE spełniają kryteriów włączenia wymienionych powyżej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami wskazanymi powyżej
  • Pacjenci z omdleniami spowodowanymi nadwrażliwością zatoki szyjnej
  • Inne przyczyny omdlenia różnią się od OUN
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub w wieku, które nie stosują co najmniej 2 metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Wszczepiony rozrusznik serca, ale BEZ stymulacji (tryb DDI, 30 uderzeń na minutę i podprogowe)
Urządzenie: Rozrusznik ze stymulacją w pętli zamkniętej (czujnik CLS)
Crossover: 1 rok w grupie kontrolnej i 1 rok w grupie CLS (randomizowana, która grupa idzie pierwsza)
Inne nazwy:
  • BIOTRONIK
  • Omdlenie neuropośredniczone
Eksperymentalny: Grupa CLS
wszczepiony stymulator zaprogramowany z aktywowanym czujnikiem kurczliwości (tryb DDD-CLS)
Urządzenie: Rozrusznik ze stymulacją w pętli zamkniętej (czujnik CLS)
Crossover: 1 rok w grupie kontrolnej i 1 rok w grupie CLS (randomizowana, która grupa idzie pierwsza)
Inne nazwy:
  • BIOTRONIK
  • Omdlenie neuropośredniczone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby omdleń
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazać, że stymulacja sterowana czujnikiem inotropowym (CLS) jest skuteczna w tłumieniu omdleń neuropośredniczonych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu do pierwszego omdlenia
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcja czasu do pierwszego omdlenia: Czas od implantacji do pierwszego nawrotu omdlenia.
1 rok
Zmniejszenie nawrotów objawów przedomdleniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Zmniejszenie nawrotów objawów przedomdleniowych: Ponieważ czujnik CLS może wykrywać wszelkie zmiany kurczliwości, a objawy przedomdleniowe są poprzedzone wzrostem kurczliwości, uważa się, że pacjenci z grupy CLS będą mniej cierpieć z powodu tych objawów.
1 rok
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa jakości życia: Omdlenie wywołuje niepewność i strach u pacjentów. Zostanie to sprawdzone, czy wszczepienie stymulatora poprawia QOL tych pacjentów i czy określony schemat programowania wpływa na wynik.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Współpracownicy

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo Barón Esquivias, MD PhD FESC, Spanish Society of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPAIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie, Vasovagal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj