Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace uzavřené smyčky pro neuromediovanou synkopu (studie ŠPANĚLSKO) (SPAIN)

11. dubna 2014 aktualizováno: Gonzalo Barón-Esquivias, MD, PhD, FESC, Spanish Society of Cardiology

Uzavřená stimulace pro neuromediovanou synkopu

Účinnost terapie fyziologické stimulace bude prokázána pomocí senzoru kontraktility nebo senzoru CLS (Closed Loop Stimulation) v kardiostimulátorech BIOTRONIK CLS, aby se zabránilo neuromediální synkopě. Kromě toho se bude zkoumat nejen to, zda tento systém eradikuje synkopy, ale také to, zda se sníží počet presynkopálních epizod.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují požadavky studie:

    • Pacienti s 5 předchozími neuromediovanými synkopami
    • Pozitivní test náklonu, kardioinhibiční odezva, srdeční frekvence < 40 tepů za minutu po dobu alespoň 10'' nebo pauzy > 3''
    • Pacient ≥ 40 let
    • Není přítomna kardiopatie

  • Pacienti bez následujících kontraindikací:

    • Medikamentózní léčba β-blokátory
    • Chronická polyneuropatie
    • Všechny kontraindikace pro stimulaci DDD nebo DDDR (podle klinických pokynů SEC, 2002)
  • Geograficky stabilní pacienti a schopni navštěvovat všechna sledování
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Pacienti s výše uvedenými kontraindikacemi
  • Pacienti se synkopami v důsledku hypersenzitivity karotického sinu
  • Jiné příčiny synkopy odlišné od CNS
  • Pacienti zapojení do jiných klinických studií
  • Těhotné ženy nebo ženy ve věku, které nepoužívají alespoň 2 metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Implantován kardiostimulátor, ale ŽÁDNÁ stimulace (režim DDI, 30 bpm a podprahová)
Přístroj: Kardiostimulátor s uzavřenou smyčkou stimulace (CLS senzor)
Crossover: 1 rok v kontrolní skupině a 1 rok ve skupině CLS (náhodně, která skupina jde jako první)
Ostatní jména:
  • BIOTRONIK
  • Neuromediovaná synkopa
Experimentální: Skupina CLS
implantovaný kardiostimulátor naprogramovaný s aktivovaným senzorem kontraktility (režim DDD-CLS)
Přístroj: Kardiostimulátor s uzavřenou smyčkou stimulace (CLS senzor)
Crossover: 1 rok v kontrolní skupině a 1 rok ve skupině CLS (náhodně, která skupina jde jako první)
Ostatní jména:
  • BIOTRONIK
  • Neuromediovaná synkopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu synkop
Časové okno: 1 rok
Prokázat, že stimulační terapie regulovaná inotropním senzorem (CLS) je účinná pro potlačení neuromediované synkopy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácení času na první synkopu
Časové okno: 1 rok
Zkrácení času do 1. synkopy: Doba od implantace do 1. recidivy synkopy.
1 rok
Snížení recidivy presynkopálních symptomů
Časové okno: 1 rok
Snížení recidivy presynkopálních symptomů: Protože senzor CLS dokáže detekovat jakékoli změny kontraktility a presynkopálním symptomům předchází zvýšení kontraktility, předpokládá se, že pacienti skupiny CLS budou těmito symptomy trpět méně.
1 rok
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 rok
Zlepšení kvality života: Synkopa vyvolává u pacientů nejistotu a strach. To bude zkontrolováno, zda implantát kardiostimulátoru zlepšuje QOL těchto pacientů a zda konkrétní programovací schéma ovlivňuje výsledek.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Cardiology

Spolupracovníci

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Barón Esquivias, MD PhD FESC, Spanish Society of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPAIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit