Estimulación de circuito cerrado para el síncope neuromediado (estudio SPAIN) (SPAIN)
11 de abril de 2014 actualizado por: Gonzalo Barón-Esquivias, MD, PhD, FESC, Spanish Society of Cardiology
Estimulación de circuito cerrado para el síncope neuromediado
Se demostrará la eficacia de la terapia de estimulación fisiológica con sensor de contractilidad o sensor CLS (Closed Loop Stimulation), en marcapasos BIOTRONIK CLS para prevenir el síncope neuromediado.
Además, no solo se investigará si este sistema erradica los síncopes, sino también si se reduce el número de episodios presincopales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplan con los requisitos del estudio:
- Pacientes con 5 síncopes neuromediados previos
- Prueba de inclinación positiva, respuesta cardioinhibidora, frecuencia cardíaca < 40 lpm durante al menos 10'' o pausas > 3''
- Paciente ≥ 40 años
- Sin cardiopatía presente
Pacientes sin las siguientes contraindicaciones:
- Tratamiento farmacológico con β-bloqueadores
- polineuropatía crónica
- Todas las contraindicaciones para marcapasos DDD o DDDR (según las guías clínicas SEC, 2002)
- Pacientes geográficamente estables y capaces de asistir a todos los seguimientos
- Pacientes que han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que NO cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
- Pacientes con las contraindicaciones indicadas anteriormente
- Pacientes con síncopes por hipersensibilidad del seno carotideo
- Otras causas de síncope diferentes al SNC
- Pacientes involucrados en otros estudios clínicos
- Mujeres embarazadas o en edad de gestar que no estén utilizando al menos 2 métodos anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Marcapasos implantado pero SIN estimulación (modo DDI, 30 lpm y subumbral)
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Cruzamiento: 1 año en el grupo de control y 1 año en el grupo CLS (aleatorizado qué grupo va primero)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo CLS
marcapasos implantado programado con el sensor de contractilidad activado (modo DDD-CLS)
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Cruzamiento: 1 año en el grupo de control y 1 año en el grupo CLS (aleatorizado qué grupo va primero)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del número de síncopes
Periodo de tiempo: 1 año
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Demostrar que la terapia de estimulación regulada por un sensor inotrópico (CLS) es efectiva para la supresión del síncope neuromediado
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tiempo hasta el primer síncope
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo de reducción al 1er síncope: Tiempo desde la implantación hasta la 1ra recurrencia del síncope.
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1 año
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Reducción de la recurrencia de los síntomas presincopales
Periodo de tiempo: 1 año
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Reducción de la recurrencia de los síntomas presincopales: dado que el sensor CLS puede detectar cualquier cambio en la contractilidad, y los síntomas presincopales están precedidos por un aumento de la contractilidad, se cree que los pacientes del grupo CLS sufrirán menos estos síntomas.
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1 año
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Mejora de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Mejora de la Calidad de Vida: El síncope produce incertidumbres y temores a los pacientes.
Esto se comprobará si el implante de marcapasos mejora la calidad de vida de estos pacientes y si un esquema de programación específico influye en el resultado.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gonzalo Barón Esquivias, MD PhD FESC, Spanish Society of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baron-Esquivias G, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R, Morillo CA. Impact of dual-chamber pacing with closed loop stimulation on quality of life in patients with recurrent reflex vasovagal syncope: results of the SPAIN study. Europace. 2020 Feb 1;22(2):314-319. doi: 10.1093/europace/euz294.
- Baron-Esquivias G, Morillo CA, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R. Dual-Chamber Pacing With Closed Loop Stimulation in Recurrent Reflex Vasovagal Syncope: The SPAIN Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 3;70(14):1720-1728. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPAIN
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