Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed Loop-stimulering for nevromediert synkope (SPANIA-studie) (SPAIN)

11. april 2014 oppdatert av: Gonzalo Barón-Esquivias, MD, PhD, FESC, Spanish Society of Cardiology

Closed Loop-stimulering for nevromediert synkope

Effektiviteten av fysiologisk stimuleringsterapi vil bli bevist med kontraktilitetssensor eller CLS-sensor (Closed Loop Stimulation), i BIOTRONIK CLS pacemakere for å forhindre nevromediert synkope. Videre vil det ikke bare undersøkes om dette systemet utrydder synkoper, men også om antallet presynkopale episoder reduseres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller kravene til studien:

    • Pasienter med 5 tidligere nevromedierte synkoper
    • Positiv tilt-test, kardiohemmende respons, hjertefrekvens < 40 bpm i minst 10'' eller pauser > 3''
    • Pasient ≥ 40 år
    • Ingen kardiopati tilstede

  • Pasienter uten følgende kontraindikasjoner:

    • Medikamentell behandling med β-blokkere
    • Kronisk polynevropati
    • Alle kontraindikasjoner for DDD eller DDDR pacing (i henhold til kliniske retningslinjer SEC, 2002)
  • Geografisk stabile pasienter og i stand til å delta på alle oppfølginger
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som IKKE oppfyller inklusjonskriteriene nevnt ovenfor
  • Pasienter med kontraindikasjoner angitt ovenfor
  • Pasienter med synkoper på grunn av carotid sinus hypersensitivitet
  • Andre synkope-årsaker som er forskjellige fra CNS
  • Pasienter involvert i andre kliniske studier
  • Gravide kvinner eller i alderen som ikke bruker minst 2 prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Pacemaker implantert, men INGEN pacing (modus DDI, 30 bpm og underterskel)
Enhet: Pacemaker med lukket sløyfe-stimulering (CLS-sensor)
Crossover: 1 år i kontrollgruppen og 1 år i CLS-gruppen (randomisert hvilken gruppe som går først)
Andre navn:
  • BIOTRONIK
  • Nevromediert synkope
Eksperimentell: CLS gruppe
pacemaker implantert programmert med kontraktilitetssensoren aktivert (modus DDD-CLS)
Enhet: Pacemaker med lukket sløyfe-stimulering (CLS-sensor)
Crossover: 1 år i kontrollgruppen og 1 år i CLS-gruppen (randomisert hvilken gruppe som går først)
Andre navn:
  • BIOTRONIK
  • Nevromediert synkope

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av antall synkoper
Tidsramme: 1 år
Demonstrere at paceterapi regulert av en inotropisk sensor (CLS) er effektiv for å undertrykke den nevromedierte synkopen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsreduksjon til første synkope
Tidsramme: 1 år
Tidsreduksjon til 1. synkope: Tid fra implantasjon til 1. tilbakefall av synkope.
1 år
Reduksjon av tilbakefall av presynkopale symptomer
Tidsramme: 1 år
Reduksjon av tilbakefall av presynkopale symptomer: Siden CLS-sensoren kan oppdage eventuelle endringer i kontraktilitet, og presynkopale symptomer innledes med en kontraktilitetsøkning, antas det at pasienter i CLS-gruppen vil lide mindre av disse symptomene.
1 år
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Forbedring av livskvalitet: Synkope skaper usikkerhet og frykt for pasientene. Dette vil bli sjekket hvis pacemakerimplantat forbedrer QOL for disse pasientene og om et spesifikt programmeringsskjema påvirker resultatet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbeidspartnere

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo Barón Esquivias, MD PhD FESC, Spanish Society of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPAIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere