Stimolazione a circuito chiuso per sincope neuromediata (studio SPAIN) (SPAIN)
11 aprile 2014 aggiornato da: Gonzalo Barón-Esquivias, MD, PhD, FESC, Spanish Society of Cardiology
Stimolazione ad anello chiuso per sincope neuromediata
L'efficacia della terapia di stimolazione fisiologica sarà dimostrata con sensore di contrattilità o sensore CLS (Closed Loop Stimulation), nei pacemaker BIOTRONIK CLS per prevenire la sincope neuromediata.
Inoltre, non solo si indagherà se questo sistema eradica le sincopi, ma anche se il numero di episodi presincopali è ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che soddisfano i requisiti dello studio:
- Pazienti con 5 precedenti sincopi neuromediate
- Tilt test positivo, risposta cardioinibitoria, frequenza cardiaca < 40 bpm per almeno 10'' o pause > 3''
- Paziente ≥ 40 anni
- Nessuna cardiopatia presente
Pazienti senza le seguenti controindicazioni:
- Trattamento farmacologico con β-bloccanti
- Polineuropatia cronica
- Tutte le controindicazioni per il pacing DDD o DDDR (secondo le linee guida cliniche SEC, 2002)
- Pazienti geograficamente stabili e in grado di partecipare a tutti i follow-up
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che NON soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati
- Pazienti con le controindicazioni sopra indicate
- Pazienti con sincopi da ipersensibilità del seno carotideo
- Altre cause di sincope diverse dal sistema nervoso centrale
- Pazienti coinvolti in altri studi clinici
- Donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano almeno 2 metodi contraccettivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Pacemaker impiantato ma NESSUNA stimolazione (modalità DDI, 30 bpm e sottosoglia)
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Crossover: 1 anno nel gruppo di controllo e 1 anno nel gruppo CLS (casuale quale gruppo inizia per primo)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo CLS
pacemaker impiantato programmato con il sensore di contrattilità attivato (modalità DDD-CLS)
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Crossover: 1 anno nel gruppo di controllo e 1 anno nel gruppo CLS (casuale quale gruppo inizia per primo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del numero di sincopi
Lasso di tempo: 1 anno
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Dimostrare che la terapia di stimolazione regolata da un sensore inotropo (CLS) è efficace per la soppressione della sincope neuromediata
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del tempo alla prima sincope
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione del tempo alla 1a sincope: Tempo dall'impianto alla 1a recidiva della sincope.
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1 anno
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Riduzione della ricorrenza dei sintomi presincopali
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione della ricorrenza dei sintomi presincopali: poiché il sensore CLS è in grado di rilevare eventuali cambiamenti nella contrattilità e i sintomi presincopali sono preceduti da un aumento della contrattilità, si ritiene che i pazienti del gruppo CLS soffriranno meno di questi sintomi.
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1 anno
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Miglioramento della qualità della vita: la sincope produce incertezza e paura nei pazienti.
Questo sarà verificato se l'impianto di pacemaker migliora la qualità della vita di questi pazienti e se uno specifico schema di programmazione influenza il risultato.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gonzalo Barón Esquivias, MD PhD FESC, Spanish Society of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baron-Esquivias G, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R, Morillo CA. Impact of dual-chamber pacing with closed loop stimulation on quality of life in patients with recurrent reflex vasovagal syncope: results of the SPAIN study. Europace. 2020 Feb 1;22(2):314-319. doi: 10.1093/europace/euz294.
- Baron-Esquivias G, Morillo CA, Moya-Mitjans A, Martinez-Alday J, Ruiz-Granell R, Lacunza-Ruiz J, Garcia-Civera R, Gutierrez-Carretero E, Romero-Garrido R. Dual-Chamber Pacing With Closed Loop Stimulation in Recurrent Reflex Vasovagal Syncope: The SPAIN Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 3;70(14):1720-1728. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.026.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPAIN
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