食後高血糖の減少におけるヒューマログと比較したアピドラの効果
2013年9月12日 更新者：University of Florida
実世界の設定における食後高血糖の減少におけるグルリシンとリスプロの有効性の比較
この研究は、「現実世界」の設定で 2 つの薬の食後血糖値を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、実世界の設定でグルリシン (アピドラ) インスリンとリスプロ (ヒューマログ) インスリンの食後注射後の食物摂取後の血糖変動を比較することを目的とした無作為化非盲検試験です。
糖尿病の子供と青少年のためのフロリダ キャンプに参加している子供たちは、食後に炭水化物を補うためにグルリシンまたはアピドラのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
食前と食後 2 時間の血糖値の差を分析して、群間で食後高血糖に差があるかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
DeLeon Springs、Florida、アメリカ、32130
- Camp Winona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の診断
- フロリダ州デランドのフロリダ糖尿病キャンプに参加する子供と若者
除外基準:
- セッションIとIIに参加するキャンパーのみが参加資格があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヒューマログ
この治療群の被験者は、キャビンドクターとの毎日の医療ラウンドで血糖目標を達成するために個別に最適化された用量で、ボーラス用量でヒューマログインスリンを受け取ります。
|
この治療群の被験者は、キャビンドクターとの毎日の医療ラウンドで血糖目標を達成するために個別に最適化された用量で、ボーラス用量でヒューマログインスリンを受け取ります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アピドラ
この治療群の被験者は、キャビンドクターとの毎日の医療ラウンドで血糖目標を達成するために個別に最適化された用量で、ボーラス用量でアピドラインスリンを受け取ります。
|
この治療群の被験者は、キャビンドクターとの毎日の医療ラウンドで血糖目標を達成するために個別に最適化された用量で、ボーラス用量でアピドラインスリンを受け取ります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ノボログ
この治療群の被験者は、キャビンドクターとの毎日の医療ラウンドで血糖目標を達成するために個別に最適化された用量で、ボーラス用量でノボログインスリンを受け取ります。
(注: このアームは、2012 年のキャンプ セッションであった研究の 1 年間のみでした。)
|
この治療群の被験者は、キャビンドクターとの毎日の医療ラウンドで血糖目標を達成するために個別に最適化された用量で、ボーラス用量でノボログインスリンを受け取ります。
(注: このアームは、2012 年のキャンプ セッションであった研究の 1 年間のみでした。)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昼食時の食前と食後 120 分の血糖値の違い。
時間枠：5 日間の平均
|
血糖値は、昼食の前と 90 分後に測定されました。 分析は、治療の意図に基づいていました。 欠損データは補完されましたが、このデータは「無作為に欠損していない」ため、補完による標準的な統計的仮定に違反していることが知られていました。 したがって、帰属データは最終モデルには含まれませんでした。 分析対象の参加者数は、キャンプ ウィノナで糖尿病を患う子供と青少年のためのフロリダ キャンプに参加している個人の便利なサンプルに基づいています。 |
5 日間の平均
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夕食時の食前と食後120分の血糖値の違い
時間枠：5 日間の平均
|
血糖値は夕食前と夕食後120分で測定されました。
分析は、治療の意図に基づいていました。
欠損データは補完されましたが、このデータは「無作為に欠損していない」ため、補完による標準的な統計的仮定に違反していることが知られていました。
したがって、帰属データは最終モデルには含まれませんでした。
|
5 日間の平均
|
|
朝食時の食前と食後120分の血糖値の違い
時間枠：5 日間の平均
|
血糖値は、朝食前と朝食後 120 分で測定されました。
分析は、治療の意図に基づいていました。
欠損データは補完されましたが、このデータは「無作為に欠損していない」ため、補完による標準的な統計的仮定に違反していることが知られていました。
したがって、帰属データは最終モデルには含まれませんでした。
|
5 日間の平均
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3842011
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。