Apidran vaikutus Humalogiin verrattuna aterian jälkeisen hyperglykemian vähentämisessä
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of Florida
Glulisiinin ja Lispron tehokkuuden vertailu aterian jälkeisen hyperglykemian vähentämisessä todellisessa ympäristössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden lääkkeen verensokeriarvoja aterian jälkeen "todellisessa" ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata glykeemistä kiertomatkaa ruoan nauttimisen jälkeen, kun aterian jälkeen on annettu Glulisine (Apidra) insuliinia ja Lispro (Humalog) insuliinia todellisessa ympäristössä.
Lapset, jotka osallistuvat Florida-leirille diabeetikoille lapsille ja nuorille, satunnaistetaan saamaan joko Glulisiinia tai Apidraa hiilihydraattien kattamiseksi aterioiden jälkeen.
Verensokeriarvojen erot analysoidaan ennen ateriaa ja 2 tuntia aterioiden jälkeen sen selvittämiseksi, onko aterian jälkeisessä hyperglykemiassa eroa ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLeon Springs, Florida, Yhdysvallat, 32130
- Camp Winona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Lapset ja nuoret osallistuvat Florida Diabetes Campiin DeLandissa, FL
Poissulkemiskriteerit:
- vain I ja II istuntoihin osallistuvat leiriläiset voivat osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Humalog
Tämän hoitohaaran koehenkilöt saavat bolusannoksina Humalog-insuliinia, ja annokset optimoidaan yksilöllisesti glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi päivittäisillä lääkäreiden kanssa.
|
Tämän hoitohaaran koehenkilöt saavat bolusannoksina Humalog-insuliinia, ja annokset optimoidaan yksilöllisesti glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi päivittäisillä lääkäreiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Apidra
Tämän hoitohaaran koehenkilöt saavat bolusannoksilleen Apidra-insuliinia, ja annokset optimoidaan yksilöllisesti glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi päivittäisillä lääkäreiden kanssa matkustamolääkärin kanssa.
|
Tämän hoitohaaran koehenkilöt saavat bolusannoksilleen Apidra-insuliinia, ja annokset optimoidaan yksilöllisesti glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi päivittäisillä lääkäreiden kanssa matkustamolääkärin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Novolog
Tämän hoitohaaran koehenkilöt saavat bolusannoksilleen Novolog-insuliinia, ja annokset optimoidaan yksilöllisesti glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi päivittäisillä lääkäreiden kanssa matkustamolääkärin kanssa.
(HUOMAA: Tämä käsi oli vain yhden vuoden tutkimuksesta, joka oli vuoden 2012 leiriistunto.)
|
Tämän hoitohaaran koehenkilöt saavat bolusannoksilleen Novolog-insuliinia, ja annokset optimoidaan yksilöllisesti glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi päivittäisillä lääkäreiden kanssa matkustamolääkärin kanssa.
(HUOMAA: Tämä käsi oli vain yhden vuoden tutkimuksesta, joka oli vuoden 2012 leiriistunto.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ennen ja 120 minuutin aterian jälkeisten verensokeripitoisuuksien välillä lounaalla.
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää
|
Veren glukoosipitoisuudet mitattiin ennen lounasta ja 90 minuuttia sen jälkeen. Analyysi perustui aikomukseen hoitaa. Vaikka puuttuvat tiedot imputoitiin, tiedettiin, että nämä tiedot "ei puuttuneet satunnaisesti", mikä rikkoi imputoinnin vakiotilastollisia oletuksia. Siksi laskennallista dataa ei sisällytetty lopulliseen malliin. Analyysin osallistujien määrä perustui soveltuvaan otokseen henkilöistä, jotka osallistuivat Camp Winonan Florida Camp for Children and Youth with Diabetes -leiriin. |
keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ennen ja 120 minuutin aterian jälkeisten verensokeripitoisuuksien välillä illallisella
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää
|
Veren glukoosipitoisuudet mitattiin ennen illallista ja 120 minuuttia sen jälkeen.
Analyysi perustui aikomukseen hoitaa.
Vaikka puuttuvat tiedot imputoitiin, tiedettiin, että nämä tiedot "ei puuttuneet satunnaisesti", mikä rikkoi imputoinnin vakiotilastollisia oletuksia.
Siksi laskennallista dataa ei sisällytetty lopulliseen malliin.
|
keskimäärin 5 päivää
|
|
Ero ennen ja 120 minuutin aterian jälkeisten verensokeripitoisuuksien välillä aamiaisella
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää
|
Veren glukoosipitoisuudet mitattiin ennen aamiaista ja 120 minuuttia sen jälkeen.
Analyysi perustui aikomukseen hoitaa.
Vaikka puuttuvat tiedot imputoitiin, tiedettiin, että nämä tiedot "ei puuttuneet satunnaisesti", mikä rikkoi imputoinnin vakiotilastollisia oletuksia.
Siksi laskennallista dataa ei sisällytetty lopulliseen malliin.
|
keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Silverstein, M.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3842011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .