Effetto di Apidra rispetto a Humalog nella diminuzione dell'iperglicemia post-prandiale
12 settembre 2013 aggiornato da: University of Florida
Confronto dell'efficacia di glulisina e lispro nella riduzione dell'iperglicemia post-prandiale in un contesto reale
Questo studio mira a confrontare i valori glicemici postprandiali di due farmaci in un contesto "reale".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in aperto che mira a confrontare l'escursione glicemica dopo l'assunzione di cibo dopo l'iniezione post-prandiale di insulina Glulisine (Apidra) e insulina Lispro (Humalog) in un ambiente reale.
I bambini che partecipano al Florida Camp for Children and Youth with Diabetes saranno randomizzati a ricevere Glulisine o Apidra per coprire i carboidrati dopo i pasti.
La differenza nei valori della glicemia sarà analizzata prima e 2 ore dopo i pasti per vedere se c'è una differenza nell'iperglicemia post-prandiale tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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DeLeon Springs, Florida, Stati Uniti, 32130
- Camp Winona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Bambini e giovani che frequentano il Florida Diabetes Camp a DeLand, FL
Criteri di esclusione:
- possono partecipare solo i campeggiatori che partecipano alle sessioni I e II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Humalog
I soggetti di questo braccio di trattamento riceveranno l'insulina Humalog per le loro dosi in bolo, con dosi ottimizzate individualmente per raggiungere gli obiettivi glicemici durante i turni medici giornalieri con i loro medici di cabina.
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I soggetti di questo braccio di trattamento riceveranno l'insulina Humalog per le loro dosi in bolo, con dosi ottimizzate individualmente per raggiungere gli obiettivi glicemici durante i turni medici giornalieri con i loro medici di cabina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Apidra
I soggetti di questo braccio di trattamento riceveranno l'insulina Apidra per le loro dosi in bolo, con dosi ottimizzate individualmente per raggiungere gli obiettivi glicemici durante i turni medici giornalieri con i loro medici di cabina.
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I soggetti di questo braccio di trattamento riceveranno l'insulina Apidra per le loro dosi in bolo, con dosi ottimizzate individualmente per raggiungere gli obiettivi glicemici durante i turni medici giornalieri con i loro medici di cabina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Novolog
I soggetti di questo braccio di trattamento riceveranno l'insulina Novolog per le loro dosi in bolo, con dosi ottimizzate individualmente per raggiungere gli obiettivi glicemici durante i turni medici giornalieri con i loro medici di cabina.
(NOTA: questo braccio era solo per un anno dello studio che era la sessione del campo del 2012.)
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I soggetti di questo braccio di trattamento riceveranno l'insulina Novolog per le loro dosi in bolo, con dosi ottimizzate individualmente per raggiungere gli obiettivi glicemici durante i turni medici giornalieri con i loro medici di cabina.
(NOTA: questo braccio era solo per un anno dello studio che era la sessione del campo del 2012.)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza tra le concentrazioni di glucosio nel sangue pre e 120 minuti dopo il pranzo a pranzo.
Lasso di tempo: media su 5 giorni
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Le concentrazioni di glucosio nel sangue sono state misurate prima e 90 minuti dopo il pranzo. L'analisi era basata sull'intenzione di trattare. Sebbene i dati mancanti fossero imputati, era noto che questi dati "non mancavano a caso" violando così le ipotesi statistiche standard con imputazione. Pertanto i dati imputati non sono stati inclusi nel modello finale. Il numero di partecipanti per l'analisi si è basato su un campione di convenienza di individui che frequentavano il Florida Camp for Children and Youth with Diabetes a Camp Winona. |
media su 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra le concentrazioni di glucosio nel sangue pre e 120 minuti dopo il pranzo a cena
Lasso di tempo: media su 5 giorni
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Le concentrazioni di glucosio nel sangue sono state misurate prima e 120 minuti dopo la cena.
L'analisi era basata sull'intenzione di trattare.
Sebbene i dati mancanti fossero imputati, era noto che questi dati "non mancavano a caso" violando così le ipotesi statistiche standard con imputazione.
Pertanto i dati imputati non sono stati inclusi nel modello finale.
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media su 5 giorni
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Differenza tra le concentrazioni di glucosio nel sangue pre e 120 minuti dopo il pranzo a colazione
Lasso di tempo: media su 5 giorni
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Le concentrazioni di glucosio nel sangue sono state misurate prima e 120 minuti dopo la colazione.
L'analisi era basata sull'intenzione di trattare.
Sebbene i dati mancanti fossero imputati, era noto che questi dati "non mancavano a caso" violando così le ipotesi statistiche standard con imputazione.
Pertanto i dati imputati non sono stati inclusi nel modello finale.
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media su 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Silverstein, M.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3842011
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