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Apidra 与 Humalog 相比在降低餐后高血糖方面的作用

2013年9月12日 更新者：University of Florida

在真实环境中比较甘赖糖和赖脯胰岛素在降低餐后高血糖方面的有效性

本研究旨在比较两种药物在“真实世界”环境中的餐后血糖值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、开放标签试验，旨在比较在真实环境中餐后注射 Glulisine (Apidra) 胰岛素和 Lispro (Humalog) 胰岛素后进食后的血糖波动。 参加佛罗里达州糖尿病儿童和青少年训练营的儿童将随机接受 Glulisine 或 Apidra 以补充饭后碳水化合物。 将在饭前和饭后 2 小时分析血糖值的差异，以查看组间餐后高血糖是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • DeLeon Springs、Florida、美国、32130
        • Camp Winona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病的诊断
  • 参加佛罗里达州迪兰佛罗里达糖尿病训练营的儿童和青少年

排除标准：

  • 只有参加第一节和第二节的营员才有资格参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：优泌乐
该治疗组的受试者将接受 Humalog 胰岛素作为推注剂量，剂量经过单独优化，以在与他们的客舱医生进行日常医疗查房时达到血糖目标。
药品：优泌乐
该治疗组的受试者将接受 Humalog 胰岛素作为推注剂量，剂量经过单独优化，以在与他们的客舱医生进行日常医疗查房时达到血糖目标。
其他名称：
  • 赖脯胰岛素
有源比较器：阿皮德拉
该治疗组的受试者将接受 Apidra 胰岛素作为推注剂量，剂量经过单独优化，以在与他们的客舱医生进行日常医疗查房时达到血糖目标。
药品：阿皮德拉
该治疗组的受试者将接受 Apidra 胰岛素作为推注剂量，剂量经过单独优化，以在与他们的客舱医生进行日常医疗查房时达到血糖目标。
其他名称：
  • 胰岛素谷赖氨酸
有源比较器：诺和乐
该治疗组的受试者将接受推注剂量的 Novolog 胰岛素，剂量经过单独优化，以在与他们的客舱医生进行日常医疗查房时达到血糖目标。 （注意：这支手臂仅用于研究的一年，即 2012 年的营地会议。）
药品：诺和乐
该治疗组的受试者将接受推注剂量的 Novolog 胰岛素，剂量经过单独优化，以在与他们的客舱医生进行日常医疗查房时达到血糖目标。 （注意：这支手臂仅用于研究的一年，即 2012 年的营地会议。）
其他名称：
  • 门冬胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
午餐时餐前和餐后 120 分钟血糖浓度的差异。
大体时间：平均超过 5 天

在午餐前和午餐后 90 分钟测量血糖浓度。 分析基于意向性治疗。 虽然缺失数据被估算，但众所周知，该数据“并非随机缺失”，因此违反了估算的标准统计假设。 因此，估算数据未包含在最终模型中。

用于分析的参与者人数基于参加佛罗里达州威诺纳营地糖尿病儿童和青少年营地的个人的便利样本。
平均超过 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
晚餐前和餐后 120 分钟血糖浓度的差异
大体时间：平均超过 5 天
在晚餐前和晚餐后 120 分钟测量血糖浓度。 分析基于意向性治疗。 虽然缺失数据被估算，但众所周知，该数据“并非随机缺失”，因此违反了估算的标准统计假设。 因此，估算数据未包含在最终模型中。
平均超过 5 天
早餐前和餐后 120 分钟血糖浓度的差异
大体时间：平均超过 5 天
在早餐前和早餐后 120 分钟测量血糖浓度。 分析基于意向性治疗。 虽然缺失数据被估算，但众所周知，该数据“并非随机缺失”，因此违反了估算的标准统计假设。 因此，估算数据未包含在最终模型中。
平均超过 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Sanofi

调查人员

  • 首席研究员：Janet Silverstein, M.D.、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月13日

首次发布 (估计)

2012年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月12日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3842011

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