Effekt af Apidra sammenlignet med Humalog til at reducere post-prandial hyperglykæmi
12. september 2013 opdateret af: University of Florida
Sammenligning af effektiviteten af Glulisine og Lispro til at reducere post-prandial hyperglykæmi i en virkelig verden
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne blodsukkerværdierne efter måltid for to lægemidler i en "virkelig verden".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent forsøg, der har til formål at sammenligne den glykæmiske udsving efter fødeindtagelse efter en post-måltid injektion af Glulisine (Apidra) insulin og Lispro (Humalog) insulin i en virkelig verden.
Børn, der deltager i Florida Camp for børn og unge med diabetes, vil blive randomiseret til at modtage enten Glulisine eller Apidra for at dække kulhydrater efter måltider.
Forskellen i blodsukkerværdier vil blive analyseret før og 2 timer efter måltider for at se, om der er forskel i post-prandial hyperglykæmi mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLeon Springs, Florida, Forenede Stater, 32130
- Camp Winona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 1-diabetes
- Børn og unge deltager i Florida Diabetes Camp i DeLand, FL
Ekskluderingskriterier:
- kun campister, der deltager i session I og II, er berettiget til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humalog
Forsøgspersoner på denne behandlingsarm vil modtage Humalog-insulin til deres bolusdoser, med doser optimeret individuelt for at opnå glykæmiske mål ved daglige lægerunder med deres kabinelæger.
|
Forsøgspersoner på denne behandlingsarm vil modtage Humalog-insulin til deres bolusdoser, med doser optimeret individuelt for at opnå glykæmiske mål ved daglige lægerunder med deres kabinelæger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Apidra
Forsøgspersoner på denne behandlingsarm vil modtage Apidra-insulin til deres bolusdoser, med doser optimeret individuelt for at opnå glykæmiske mål ved daglige medicinske runder med deres kabinelæger.
|
Forsøgspersoner på denne behandlingsarm vil modtage Apidra-insulin til deres bolusdoser, med doser optimeret individuelt for at opnå glykæmiske mål ved daglige medicinske runder med deres kabinelæger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Novolog
Forsøgspersoner på denne behandlingsarm vil modtage Novolog insulin til deres bolusdoser, med doser optimeret individuelt for at opnå glykæmiske mål ved daglige lægerunder med deres kabinelæger.
(BEMÆRK: Denne arm var kun for et år af undersøgelsen, som var lejrsessionen i 2012.)
|
Forsøgspersoner på denne behandlingsarm vil modtage Novolog insulin til deres bolusdoser, med doser optimeret individuelt for at opnå glykæmiske mål ved daglige lægerunder med deres kabinelæger.
(BEMÆRK: Denne arm var kun for et år af undersøgelsen, som var lejrsessionen i 2012.)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem præ- og 120 minutter post-prandiale blodsukkerkoncentrationer til frokost.
Tidsramme: i gennemsnit over 5 dage
|
Blodglukosekoncentrationer blev målt før og 90 minutter efter frokost. Analyse var baseret på intention om at behandle. Mens manglende data blev imputeret, var det kendt, at disse data "ikke manglede tilfældigt", hvilket overtrådte standard statistiske antagelser med imputation. Derfor blev imputerede data ikke inkluderet i den endelige model. Antallet af deltagere til analyse var baseret på en bekvemmelighedsprøve af personer, der deltog i Florida Camp for børn og unge med diabetes på Camp Winona. |
i gennemsnit over 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem præ- og 120 minutter post-prandial blodsukkerkoncentration ved middagen
Tidsramme: i gennemsnit over 5 dage
|
Blodglukosekoncentrationer blev målt før og 120 minutter efter middag.
Analyse var baseret på intention om at behandle.
Mens manglende data blev imputeret, var det kendt, at disse data "ikke manglede tilfældigt", hvilket overtrådte standard statistiske antagelser med imputation.
Derfor blev imputerede data ikke inkluderet i den endelige model.
|
i gennemsnit over 5 dage
|
|
Forskellen mellem præ- og 120 minutter post-prandiale blodsukkerkoncentrationer ved morgenmad
Tidsramme: i gennemsnit over 5 dage
|
Blodglukosekoncentrationer blev målt før og 120 minutter efter morgenmad.
Analyse var baseret på intention om at behandle.
Mens manglende data blev imputeret, var det kendt, at disse data "ikke manglede tilfældigt", hvilket overtrådte standard statistiske antagelser med imputation.
Derfor blev imputerede data ikke inkluderet i den endelige model.
|
i gennemsnit over 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Silverstein, M.D., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2012
Først opslået (Skøn)
18. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3842011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .