Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Apidra w porównaniu z Humalogiem na zmniejszanie hiperglikemii poposiłkowej

12 września 2013 zaktualizowane przez: University of Florida

Porównanie skuteczności glulizyny i lispro w zmniejszaniu hiperglikemii poposiłkowej w rzeczywistych warunkach

To badanie ma na celu porównanie wartości glukozy we krwi po posiłku dla dwóch leków w „rzeczywistym” otoczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie, którego celem jest porównanie wahań glikemii po spożyciu pokarmu po wstrzyknięciu po posiłku insuliny glulizynowej (Apidra) i insuliny lispro (Humalog) w rzeczywistych warunkach. Dzieci uczestniczące w Obozie Floryda dla Dzieci i Młodzieży z Cukrzycą zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących Glulisine lub Apidra w celu uzupełnienia węglowodanów po posiłkach. Różnica w wartościach glukozy we krwi zostanie przeanalizowana przed i 2 godziny po posiłku, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w hiperglikemii poposiłkowej między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLeon Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32130
        • Camp Winona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Dzieci i młodzież uczestnicząca w Florida Diabetes Camp w DeLand, Floryda

Kryteria wyłączenia:

  • do udziału uprawnieni są tylko obozowicze biorący udział w sesji I i II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Humalog
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywać insulinę Humalog w dawkach bolusowych, z dawkami optymalizowanymi indywidualnie w celu osiągnięcia docelowej glikemii podczas codziennych wizyt lekarskich z lekarzami pokładowymi.
Lek: Humalog
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywać insulinę Humalog w dawkach bolusowych, z dawkami optymalizowanymi indywidualnie w celu osiągnięcia docelowej glikemii podczas codziennych wizyt lekarskich z lekarzami pokładowymi.
Inne nazwy:
  • Insulina lispro
Aktywny komparator: Apidra
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywać insulinę Apidra w dawkach bolusowych, z dawkami optymalizowanymi indywidualnie, aby osiągnąć docelowe wartości glikemii podczas codziennych wizyt lekarskich z lekarzami pokładowymi.
Lek: Apidra
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywać insulinę Apidra w dawkach bolusowych, z dawkami optymalizowanymi indywidualnie, aby osiągnąć docelowe wartości glikemii podczas codziennych wizyt lekarskich z lekarzami pokładowymi.
Inne nazwy:
  • Insulina glulizynowa
Aktywny komparator: Novolog
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywać insulinę Novolog w dawkach bolusowych, z dawkami optymalizowanymi indywidualnie w celu osiągnięcia docelowej glikemii podczas codziennych wizyt lekarskich z lekarzami pokładowymi. (UWAGA: ta część dotyczyła tylko jednego roku badania, którym była sesja obozowa w 2012 r.)
Lek: Novolog
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywać insulinę Novolog w dawkach bolusowych, z dawkami optymalizowanymi indywidualnie w celu osiągnięcia docelowej glikemii podczas codziennych wizyt lekarskich z lekarzami pokładowymi. (UWAGA: ta część dotyczyła tylko jednego roku badania, którym była sesja obozowa w 2012 r.)
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między stężeniem glukozy we krwi przed i 120 minut po posiłku podczas obiadu.
Ramy czasowe: średnio z 5 dni

Stężenia glukozy we krwi mierzono przed i 90 minut po obiedzie. Analiza opierała się na zamiarze leczenia. Chociaż imputowano brakujące dane, wiadomo było, że tych danych „nie brakowało przypadkowo”, co naruszało standardowe założenia statystyczne dotyczące imputacji. Dlatego dane imputowane nie zostały uwzględnione w ostatecznym modelu.

Liczbę uczestników do analizy oparto na dogodnej próbie osób uczęszczających na obóz Florida Camp dla dzieci i młodzieży z cukrzycą w Camp Winona.
średnio z 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między stężeniem glukozy we krwi przed i 120 minut po posiłku podczas kolacji
Ramy czasowe: średnio z 5 dni
Stężenia glukozy we krwi mierzono przed i 120 minut po kolacji. Analiza opierała się na zamiarze leczenia. Chociaż imputowano brakujące dane, wiadomo było, że tych danych „nie brakowało przypadkowo”, co naruszało standardowe założenia statystyczne dotyczące imputacji. Dlatego dane imputowane nie zostały uwzględnione w ostatecznym modelu.
średnio z 5 dni
Różnica między stężeniem glukozy we krwi przed i 120 minut po posiłku podczas śniadania
Ramy czasowe: średnio z 5 dni
Stężenia glukozy we krwi mierzono przed i 120 minut po śniadaniu. Analiza opierała się na zamiarze leczenia. Chociaż imputowano brakujące dane, wiadomo było, że tych danych „nie brakowało przypadkowo”, co naruszało standardowe założenia statystyczne dotyczące imputacji. Dlatego dane imputowane nie zostały uwzględnione w ostatecznym modelu.
średnio z 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Silverstein, M.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3842011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Humalog

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj