Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de Apidra em comparação com Humalog na diminuição da hiperglicemia pós-prandial

12 de setembro de 2013 atualizado por: University of Florida

Comparação da eficácia de Glulisine e Lispro na diminuição da hiperglicemia pós-prandial em um ambiente do mundo real

Este estudo tem como objetivo comparar os valores de glicose no sangue pós-refeição de dois medicamentos em um cenário do "mundo real".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto randomizado que visa comparar a excursão glicêmica após a ingestão de alimentos após a injeção pós-refeição de insulina Glulisine (Apidra) e insulina Lispro (Humalog) em um cenário do mundo real. As crianças que participam do Florida Camp for Children and Youth with Diabetes serão randomizadas para receber Glulisine ou Apidra para cobrir os carboidratos após as refeições. A diferença nos valores de glicemia será analisada antes e 2 horas após as refeições para verificar se há diferença na hiperglicemia pós-prandial entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLeon Springs, Florida, Estados Unidos, 32130
        • Camp Winona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Crianças e jovens participando do Florida Diabetes Camp em DeLand, FL

Critério de exclusão:

  • apenas os campistas que participam nas sessões I e II são elegíveis para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Humalog
Os indivíduos neste braço de tratamento receberão insulina Humalog para suas doses em bolus, com doses otimizadas individualmente para atingir metas glicêmicas em rodadas médicas diárias com seus médicos de cabine.
Medicamento: Humalog
Os indivíduos neste braço de tratamento receberão insulina Humalog para suas doses em bolus, com doses otimizadas individualmente para atingir metas glicêmicas em rodadas médicas diárias com seus médicos de cabine.
Outros nomes:
  • Insulina lispro
Comparador Ativo: Apidra
Os indivíduos neste braço de tratamento receberão insulina Apidra para suas doses em bolus, com doses otimizadas individualmente para atingir metas glicêmicas em rodadas médicas diárias com seus médicos de cabine.
Medicamento: Apidra
Os indivíduos neste braço de tratamento receberão insulina Apidra para suas doses em bolus, com doses otimizadas individualmente para atingir metas glicêmicas em rodadas médicas diárias com seus médicos de cabine.
Outros nomes:
  • Insulina glulisina
Comparador Ativo: Novolog
Os indivíduos neste braço de tratamento receberão insulina Novolog para suas doses em bolus, com doses otimizadas individualmente para atingir metas glicêmicas em rodadas médicas diárias com seus médicos de cabine. (NOTA: Este braço foi apenas para um ano do estudo, que foi a sessão de acampamento de 2012.)
Medicamento: Novolog
Os indivíduos neste braço de tratamento receberão insulina Novolog para suas doses em bolus, com doses otimizadas individualmente para atingir metas glicêmicas em rodadas médicas diárias com seus médicos de cabine. (NOTA: Este braço foi apenas para um ano do estudo, que foi a sessão de acampamento de 2012.)
Outros nomes:
  • Insulina aparte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre as concentrações de glicose no sangue pré e 120 minutos pós-prandiais no almoço.
Prazo: média de 5 dias

As concentrações de glicose no sangue foram medidas antes e 90 minutos após o almoço. A análise foi baseada na intenção de tratar. Embora os dados ausentes tenham sido imputados, sabia-se que esses dados 'não estavam ausentes aleatoriamente', violando assim as suposições estatísticas padrão com a imputação. Portanto, os dados imputados não foram incluídos no modelo final.

O número de participantes para análise foi baseado em uma amostra de conveniência de indivíduos que frequentam o Florida Camp for Children and Youth with Diabetes at Camp Winona.
média de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre as concentrações de glicose no sangue pré e 120 minutos pós-prandiais no jantar
Prazo: média de 5 dias
As concentrações de glicose no sangue foram medidas antes e 120 minutos após o jantar. A análise foi baseada na intenção de tratar. Embora os dados ausentes tenham sido imputados, sabia-se que esses dados 'não estavam ausentes aleatoriamente', violando assim as suposições estatísticas padrão com a imputação. Portanto, os dados imputados não foram incluídos no modelo final.
média de 5 dias
Diferença entre as concentrações de glicose no sangue pré e 120 minutos pós-prandial no café da manhã
Prazo: média de 5 dias
As concentrações de glicose no sangue foram medidas antes e 120 minutos após o café da manhã. A análise foi baseada na intenção de tratar. Embora os dados ausentes tenham sido imputados, sabia-se que esses dados 'não estavam ausentes aleatoriamente', violando assim as suposições estatísticas padrão com a imputação. Portanto, os dados imputados não foram incluídos no modelo final.
média de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Silverstein, M.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3842011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Humalog

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever