Účinek Apidry ve srovnání s Humalogem na snížení postprandiální hyperglykémie
12. září 2013 aktualizováno: University of Florida
Srovnání účinnosti Glulisinu a Lispro při snižování postprandiální hyperglykémie v reálném světě
Tato studie si klade za cíl porovnat hodnoty glykémie po jídle u dvou léků v „reálném“ prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená studie, jejímž cílem je porovnat glykemickou odchylku po příjmu potravy po injekci inzulínu Glulisine (Apidra) a inzulínu Lispro (Humalog) po jídle v reálném prostředí.
Děti účastnící se floridského tábora pro děti a mládež s diabetem budou randomizovány tak, aby dostávaly buď Glulisin nebo Apidra, aby pokryly sacharidy po jídle.
Rozdíl hodnot glukózy v krvi bude analyzován před jídlem a 2 hodiny po jídle, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v postprandiální hyperglykémii mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
DeLeon Springs, Florida, Spojené státy, 32130
- Camp Winona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Děti a mládež navštěvující Florida Diabetes Camp v DeLand, FL
Kritéria vyloučení:
- se mohou zúčastnit pouze táborníci účastnící se lekcí I a II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Humalog
Subjekty v této léčebné větvi budou dostávat inzulin Humalog ve svých bolusových dávkách s dávkami optimalizovanými individuálně pro dosažení glykemických cílů při každodenních lékařských prohlídkách u jejich palubních lékařů.
|
Subjekty v této léčebné větvi budou dostávat inzulin Humalog ve svých bolusových dávkách s dávkami optimalizovanými individuálně pro dosažení glykemických cílů při každodenních lékařských prohlídkách u jejich palubních lékařů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Apidra
Subjekty v této léčebné větvi budou dostávat inzulin Apidra jako bolusové dávky s dávkami optimalizovanými individuálně pro dosažení glykemických cílů při každodenních lékařských prohlídkách u jejich palubních lékařů.
|
Subjekty v této léčebné větvi budou dostávat inzulin Apidra jako bolusové dávky s dávkami optimalizovanými individuálně pro dosažení glykemických cílů při každodenních lékařských prohlídkách u jejich palubních lékařů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Novolog
Subjekty v této léčebné větvi budou dostávat inzulin Novolog pro své bolusové dávky s dávkami optimalizovanými individuálně pro dosažení glykemických cílů při každodenních lékařských prohlídkách se svými palubními lékaři.
(POZNÁMKA: Tato část byla určena pouze na jeden rok studia, kterým byl tábor v roce 2012.)
|
Subjekty v této léčebné větvi budou dostávat inzulin Novolog pro své bolusové dávky s dávkami optimalizovanými individuálně pro dosažení glykemických cílů při každodenních lékařských prohlídkách se svými palubními lékaři.
(POZNÁMKA: Tato část byla určena pouze na jeden rok studia, kterým byl tábor v roce 2012.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi koncentracemi glukózy v krvi před a 120 minut po jídle při obědě.
Časové okno: v průměru za 5 dní
|
Koncentrace glukózy v krvi byly měřeny před obědem a 90 minut po obědě. Analýza byla založena na záměru léčit. I když byla chybějící data imputována, bylo známo, že tato data „nechyběla náhodně“, čímž došlo k porušení standardních statistických předpokladů s imputací. Proto imputovaná data nebyla zahrnuta do konečného modelu. Počet účastníků pro analýzu byl založen na vzorku jednotlivců navštěvujících tábor pro děti a mládež s diabetem na Floridě v Camp Winona. |
v průměru za 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi koncentracemi glukózy v krvi před a 120 minut po jídle při večeři
Časové okno: v průměru za 5 dní
|
Koncentrace glukózy v krvi byly měřeny před a 120 minut po večeři.
Analýza byla založena na záměru léčit.
I když byla chybějící data imputována, bylo známo, že tato data „nechyběla náhodně“, čímž došlo k porušení standardních statistických předpokladů s imputací.
Proto imputovaná data nebyla zahrnuta do konečného modelu.
|
v průměru za 5 dní
|
|
Rozdíl mezi koncentracemi glukózy v krvi před a 120 minut po jídle při snídani
Časové okno: v průměru za 5 dní
|
Koncentrace glukózy v krvi byly měřeny před a 120 minut po snídani.
Analýza byla založena na záměru léčit.
I když byla chybějící data imputována, bylo známo, že tato data „nechyběla náhodně“, čímž došlo k porušení standardních statistických předpokladů s imputací.
Proto imputovaná data nebyla zahrnuta do konečného modelu.
|
v průměru za 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Silverstein, M.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3842011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .