Efecto de Apidra en comparación con Humalog en la disminución de la hiperglucemia posprandial
12 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Florida
Comparación de la eficacia de la glulisina y la lispro para disminuir la hiperglucemia posprandial en un entorno real
Este estudio tiene como objetivo comparar los valores de glucosa en sangre después de las comidas de dos medicamentos en un entorno del "mundo real".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado y abierto que tiene como objetivo comparar la excursión glucémica después de la ingesta de alimentos luego de la inyección posterior a las comidas de insulina Glulisine (Apidra) e insulina Lispro (Humalog) en un entorno real.
Los niños que participen en el Florida Camp for Children and Youth with Diabetes serán asignados al azar para recibir Glulisine o Apidra para cubrir los carbohidratos después de las comidas.
La diferencia en los valores de glucosa en sangre se analizará antes y 2 horas después de las comidas para ver si hay una diferencia en la hiperglucemia posprandial entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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DeLeon Springs, Florida, Estados Unidos, 32130
- Camp Winona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diabetes tipo 1
- Niños y jóvenes que asisten al Florida Diabetes Camp en DeLand, FL
Criterio de exclusión:
- solo los campistas que participan en las sesiones I y II son elegibles para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Humalog
Los sujetos de este brazo de tratamiento recibirán insulina Humalog para sus dosis en bolo, con dosis optimizadas individualmente para alcanzar los objetivos glucémicos en las rondas médicas diarias con sus médicos de cabina.
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Los sujetos de este brazo de tratamiento recibirán insulina Humalog para sus dosis en bolo, con dosis optimizadas individualmente para alcanzar los objetivos glucémicos en las rondas médicas diarias con sus médicos de cabina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Apidrá
Los sujetos de este brazo de tratamiento recibirán insulina Apidra para sus dosis en bolo, con dosis optimizadas individualmente para alcanzar los objetivos glucémicos en las rondas médicas diarias con sus médicos de cabina.
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Los sujetos de este brazo de tratamiento recibirán insulina Apidra para sus dosis en bolo, con dosis optimizadas individualmente para alcanzar los objetivos glucémicos en las rondas médicas diarias con sus médicos de cabina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Novolog
Los sujetos de este brazo de tratamiento recibirán insulina Novolog para sus dosis en bolo, con dosis optimizadas individualmente para alcanzar los objetivos glucémicos en las rondas médicas diarias con sus médicos de cabina.
(NOTA: este brazo fue solo para un año del estudio, que fue la sesión de campamento de 2012).
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Los sujetos de este brazo de tratamiento recibirán insulina Novolog para sus dosis en bolo, con dosis optimizadas individualmente para alcanzar los objetivos glucémicos en las rondas médicas diarias con sus médicos de cabina.
(NOTA: este brazo fue solo para un año del estudio, que fue la sesión de campamento de 2012).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre las concentraciones de glucosa en sangre antes y después de 120 minutos durante el almuerzo.
Periodo de tiempo: promedio de 5 días
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Las concentraciones de glucosa en sangre se midieron antes y 90 minutos después del almuerzo. El análisis se basó en la intención de tratar. Si bien se imputaron los datos faltantes, se sabía que estos datos 'no faltaban al azar', violando así los supuestos estadísticos estándar con la imputación. Por lo tanto, los datos imputados no se incluyeron en el modelo final. El número de participantes para el análisis se basó en una muestra de conveniencia de personas que asistían al Florida Camp for Children and Youth with Diabetes en Camp Winona. |
promedio de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre las concentraciones de glucosa en sangre antes y después de 120 minutos durante la cena
Periodo de tiempo: promedio de 5 días
|
Las concentraciones de glucosa en sangre se midieron antes y 120 minutos después de la cena.
El análisis se basó en la intención de tratar.
Si bien se imputaron los datos faltantes, se sabía que estos datos 'no faltaban al azar', violando así los supuestos estadísticos estándar con la imputación.
Por lo tanto, los datos imputados no se incluyeron en el modelo final.
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promedio de 5 días
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Diferencia entre las concentraciones de glucosa en sangre antes y después de 120 minutos en el desayuno
Periodo de tiempo: promedio de 5 días
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Las concentraciones de glucosa en sangre se midieron antes y 120 minutos después del desayuno.
El análisis se basó en la intención de tratar.
Si bien se imputaron los datos faltantes, se sabía que estos datos 'no faltaban al azar', violando así los supuestos estadísticos estándar con la imputación.
Por lo tanto, los datos imputados no se incluyeron en el modelo final.
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promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Silverstein, M.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3842011
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