Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Apidra in vergelijking met Humalog bij het verminderen van postprandiale hyperglykemie

12 september 2013 bijgewerkt door: University of Florida

Vergelijking van de effectiviteit van Glulisine en Lispro bij het verminderen van postprandiale hyperglykemie in een echte wereld

Deze studie heeft tot doel de bloedglucosewaarden na de maaltijd van twee medicijnen te vergelijken in een "real-world" setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie die tot doel heeft de glycemische excursie te vergelijken na voedselinname na injectie van Glulisine (Apidra) insuline na de maaltijd en Lispro (Humalog) insuline in een real-world setting. Kinderen die deelnemen aan het Florida Camp for Children and Youth with Diabetes zullen gerandomiseerd worden om Glulisine of Apidra te krijgen om de koolhydraten na de maaltijd te dekken. Het verschil in bloedglucosewaarden wordt voor en 2 uur na de maaltijd geanalyseerd om te zien of er een verschil is in postprandiale hyperglykemie tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • DeLeon Springs, Florida, Verenigde Staten, 32130
        • Camp Winona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1
  • Kinderen en jongeren die deelnemen aan het Florida Diabetes Camp in De Land, FL

Uitsluitingscriteria:

  • alleen kampeerders die deelnemen aan sessies I en II komen in aanmerking voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Humalog
Proefpersonen in deze behandelingsarm krijgen Humalog-insuline voor hun bolusdosis, met doses die individueel zijn geoptimaliseerd om glykemische doelen te bereiken tijdens dagelijkse medische rondes met hun cabineartsen.
Geneesmiddel: Humalog
Proefpersonen in deze behandelingsarm krijgen Humalog-insuline voor hun bolusdosis, met doses die individueel zijn geoptimaliseerd om glykemische doelen te bereiken tijdens dagelijkse medische rondes met hun cabineartsen.
Andere namen:
  • Insuline lispro
Actieve vergelijker: Apidra
Proefpersonen in deze behandelarm zullen Apidra-insuline krijgen voor hun bolusdoses, met doses die individueel zijn geoptimaliseerd om glykemische doelen te bereiken tijdens dagelijkse medische rondes met hun cabineartsen.
Geneesmiddel: Apidra
Proefpersonen in deze behandelarm zullen Apidra-insuline krijgen voor hun bolusdoses, met doses die individueel zijn geoptimaliseerd om glykemische doelen te bereiken tijdens dagelijkse medische rondes met hun cabineartsen.
Andere namen:
  • Insuline glulisine
Actieve vergelijker: Novoloog
Proefpersonen in deze behandelingsarm zullen Novolog-insuline krijgen voor hun bolusdosis, met doses die individueel zijn geoptimaliseerd om glykemische doelen te bereiken tijdens dagelijkse medische rondes met hun cabineartsen. (OPMERKING: deze arm was slechts voor één jaar van de studie, de kampsessie van 2012.)
Geneesmiddel: Novoloog
Proefpersonen in deze behandelingsarm zullen Novolog-insuline krijgen voor hun bolusdosis, met doses die individueel zijn geoptimaliseerd om glykemische doelen te bereiken tijdens dagelijkse medische rondes met hun cabineartsen. (OPMERKING: deze arm was slechts voor één jaar van de studie, de kampsessie van 2012.)
Andere namen:
  • Insuline aspart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen pre- en 120 minuten postprandiale bloedglucoseconcentraties tijdens de lunch.
Tijdsspanne: gemiddeld over 5 dagen

Bloedglucoseconcentraties werden gemeten vóór en 90 minuten na de lunch. De analyse was gebaseerd op de intentie om te behandelen. Hoewel ontbrekende gegevens werden geïmputeerd, was het bekend dat deze gegevens 'niet willekeurig ontbraken', waardoor de standaard statistische aannames met imputatie werden geschonden. Daarom werden geïmputeerde gegevens niet opgenomen in het uiteindelijke model.

Het aantal deelnemers voor analyse was gebaseerd op een gemakssteekproef van personen die het Florida Camp voor kinderen en jongeren met diabetes bij Camp Winona bijwoonden.
gemiddeld over 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen pre- en 120 minuten postprandiale bloedglucoseconcentraties tijdens het diner
Tijdsspanne: gemiddeld over 5 dagen
Bloedglucoseconcentraties werden gemeten vóór en 120 minuten na het avondeten. De analyse was gebaseerd op de intentie om te behandelen. Hoewel ontbrekende gegevens werden geïmputeerd, was het bekend dat deze gegevens 'niet willekeurig ontbraken', waardoor de standaard statistische aannames met imputatie werden geschonden. Daarom werden geïmputeerde gegevens niet opgenomen in het uiteindelijke model.
gemiddeld over 5 dagen
Verschil tussen pre- en 120 minuten postprandiale bloedglucoseconcentraties bij het ontbijt
Tijdsspanne: gemiddeld over 5 dagen
Bloedglucoseconcentraties werden gemeten vóór en 120 minuten na het ontbijt. De analyse was gebaseerd op de intentie om te behandelen. Hoewel ontbrekende gegevens werden geïmputeerd, was het bekend dat deze gegevens 'niet willekeurig ontbraken', waardoor de standaard statistische aannames met imputatie werden geschonden. Daarom werden geïmputeerde gegevens niet opgenomen in het uiteindelijke model.
gemiddeld over 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Silverstein, M.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3842011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Humalog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren