Wirkung von Apidra im Vergleich zu Humalog bei der Verringerung der postprandialen Hyperglykämie
12. September 2013 aktualisiert von: University of Florida
Vergleich der Wirksamkeit von Glulisin und Lispro bei der Verringerung der postprandialen Hyperglykämie in einer realen Umgebung
Diese Studie zielt darauf ab, die postprandialen Blutzuckerwerte von zwei Medikamenten in einer „realen“ Umgebung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene Studie, die darauf abzielt, die glykämische Abweichung nach der Nahrungsaufnahme nach der postprandialen Injektion von Glulisin (Apidra)-Insulin und Lispro (Humalog)-Insulin in einer realen Umgebung zu vergleichen.
Kinder, die am Florida-Camp für Kinder und Jugendliche mit Diabetes teilnehmen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Glulisin oder Apidra, um die Kohlenhydrate nach den Mahlzeiten abzudecken.
Der Unterschied in den Blutzuckerwerten wird vor und 2 Stunden nach den Mahlzeiten analysiert, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der postprandialen Hyperglykämie zwischen den Gruppen gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
DeLeon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32130
- Camp Winona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Kinder und Jugendliche besuchen das Florida Diabetes Camp in DeLand, FL
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind nur Camper, die an Session I und II teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Humalog
Die Probanden in diesem Behandlungsarm erhalten Humalog-Insulin für ihre Bolusdosen, wobei die Dosen individuell optimiert werden, um die glykämischen Ziele bei den täglichen Arztbesuchen mit ihren Kabinenärzten zu erreichen.
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Die Probanden in diesem Behandlungsarm erhalten Humalog-Insulin für ihre Bolusdosen, wobei die Dosen individuell optimiert werden, um die glykämischen Ziele bei den täglichen Arztbesuchen mit ihren Kabinenärzten zu erreichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Apidra
Die Probanden in diesem Behandlungsarm erhalten Apidra-Insulin für ihre Bolusdosen, wobei die Dosen individuell optimiert werden, um die glykämischen Ziele bei den täglichen Arztbesuchen mit ihren Kabinenärzten zu erreichen.
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Die Probanden in diesem Behandlungsarm erhalten Apidra-Insulin für ihre Bolusdosen, wobei die Dosen individuell optimiert werden, um die glykämischen Ziele bei den täglichen Arztbesuchen mit ihren Kabinenärzten zu erreichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Novolog
Die Probanden in diesem Behandlungsarm erhalten Novolog-Insulin für ihre Bolusdosen, wobei die Dosen individuell optimiert werden, um die glykämischen Ziele bei den täglichen Arztbesuchen mit ihren Kabinenärzten zu erreichen.
(HINWEIS: Dieser Arm war nur für ein Jahr der Studie, das war die Lagersitzung 2012.)
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Die Probanden in diesem Behandlungsarm erhalten Novolog-Insulin für ihre Bolusdosen, wobei die Dosen individuell optimiert werden, um die glykämischen Ziele bei den täglichen Arztbesuchen mit ihren Kabinenärzten zu erreichen.
(HINWEIS: Dieser Arm war nur für ein Jahr der Studie, das war die Lagersitzung 2012.)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen prä- und 120-minütiger postprandialer Blutzuckerkonzentration beim Mittagessen.
Zeitfenster: gemittelt über 5 Tage
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Die Blutglukosekonzentrationen wurden vor und 90 Minuten nach dem Mittagessen gemessen. Die Analyse basierte auf der Behandlungsabsicht. Während fehlende Daten imputiert wurden, war bekannt, dass diese Daten „nicht zufällig fehlten“, wodurch statistische Standardannahmen durch Imputation verletzt wurden. Daher wurden imputierte Daten nicht in das endgültige Modell aufgenommen. Die Anzahl der Teilnehmer für die Analyse basierte auf einer Stichprobe von Personen, die das Florida Camp für Kinder und Jugendliche mit Diabetes im Camp Winona besuchten. |
gemittelt über 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen prä- und 120-minütiger postprandialer Blutzuckerkonzentration beim Abendessen
Zeitfenster: gemittelt über 5 Tage
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Die Blutglukosekonzentrationen wurden vor und 120 Minuten nach dem Abendessen gemessen.
Die Analyse basierte auf der Behandlungsabsicht.
Während fehlende Daten imputiert wurden, war bekannt, dass diese Daten „nicht zufällig fehlten“, wodurch statistische Standardannahmen durch Imputation verletzt wurden.
Daher wurden imputierte Daten nicht in das endgültige Modell aufgenommen.
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gemittelt über 5 Tage
|
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Unterschied zwischen prä- und 120-minütiger postprandialer Blutzuckerkonzentration beim Frühstück
Zeitfenster: gemittelt über 5 Tage
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Die Blutglukosekonzentrationen wurden vor und 120 Minuten nach dem Frühstück gemessen.
Die Analyse basierte auf der Behandlungsabsicht.
Während fehlende Daten imputiert wurden, war bekannt, dass diese Daten „nicht zufällig fehlten“, wodurch statistische Standardannahmen durch Imputation verletzt wurden.
Daher wurden imputierte Daten nicht in das endgültige Modell aufgenommen.
|
gemittelt über 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Silverstein, M.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3842011
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