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Humalog와 비교한 Apidra의 식후 고혈당 감소 효과

2013년 9월 12일 업데이트: University of Florida

실제 상황에서 식후 고혈당 감소에 대한 글루리신과 리스프로의 효과 비교

이 연구는 "실제" 환경에서 두 약물의 식후 혈당 값을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실제 환경에서 식사 후 Glulisine(Apidra) 인슐린과 Lispro(Humalog) 인슐린을 주사한 후 음식 섭취 후 혈당 변동을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 공개 라벨 시험입니다. 당뇨병을 앓고 있는 아동 및 청소년을 위한 플로리다 캠프에 참여하는 아동은 식사 후 탄수화물을 보충하기 위해 Glulisine 또는 Apidra를 무작위로 투여받게 됩니다. 혈당 값의 차이는 그룹 간 식후 고혈당증의 차이가 있는지 확인하기 위해 식전 및 식후 2시간에 분석될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • DeLeon Springs, Florida, 미국, 32130
        • Camp Winona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병의 진단
  • 플로리다주 데랜드의 플로리다 당뇨병 캠프에 참석하는 어린이와 청소년

제외 기준:

  • 세션 I 및 II에 참여하는 캠퍼만 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 휴마로그
이 치료 부문의 피험자는 캐빈 주치의와의 일일 의료 회진에서 혈당 목표를 달성하기 위해 개별적으로 최적화된 용량으로 볼루스 용량으로 Humalog 인슐린을 받게 됩니다.
의약품: 휴마로그
이 치료 부문의 피험자는 캐빈 주치의와의 일일 의료 회진에서 혈당 목표를 달성하기 위해 개별적으로 최적화된 용량으로 볼루스 용량으로 Humalog 인슐린을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 리스프로
활성 비교기: 아피드라
이 치료 부문의 피험자는 캐빈 주치의와 함께 매일 의료 회진에서 혈당 목표를 달성하기 위해 개별적으로 최적화된 용량으로 볼루스 용량으로 Apidra 인슐린을 받게 됩니다.
의약품: 아피드라
이 치료 부문의 피험자는 캐빈 주치의와 함께 매일 의료 회진에서 혈당 목표를 달성하기 위해 개별적으로 최적화된 용량으로 볼루스 용량으로 Apidra 인슐린을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 글루리신
활성 비교기: 노볼로그
이 치료 부문의 피험자는 캐빈 주치의와 함께 매일 의료 회진에서 혈당 목표를 달성하기 위해 개별적으로 최적화된 용량으로 볼루스 용량으로 Novolog 인슐린을 받게 됩니다. (참고: 이 팔은 2012년 캠프 세션인 연구의 1년 동안만 사용되었습니다.)
의약품: 노볼로그
이 치료 부문의 피험자는 캐빈 주치의와 함께 매일 의료 회진에서 혈당 목표를 달성하기 위해 개별적으로 최적화된 용량으로 볼루스 용량으로 Novolog 인슐린을 받게 됩니다. (참고: 이 팔은 2012년 캠프 세션인 연구의 1년 동안만 사용되었습니다.)
다른 이름들:
  • 인슐린 아스파르트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점심 식사 전과 식후 120분 혈당 농도의 차이.
기간: 평균 5일

혈당 농도는 점심 식사 전과 점심 식사 후 90분 후에 측정되었습니다. 분석은 치료 의도를 기반으로 했습니다. 누락된 데이터는 귀속되었지만 이 데이터는 '무작위로 누락된 것이 아니므로' 귀속과 함께 표준 통계적 가정을 위반하는 것으로 알려졌습니다. 따라서 귀속 데이터는 최종 모델에 포함되지 않았습니다.

분석을 위한 참가자 수는 캠프 위노나에서 당뇨병을 가진 아동 및 청소년을 위한 플로리다 캠프에 참석하는 개인의 편의 샘플을 기반으로 합니다.
평균 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저녁 식전 및 식후 120분 혈당 농도의 차이
기간: 평균 5일
혈당 농도는 저녁 식사 전과 저녁 식사 후 120분에 측정되었습니다. 분석은 치료 의도를 기반으로 했습니다. 누락된 데이터는 귀속되었지만 이 데이터는 '무작위로 누락된 것이 아니므로' 귀속과 함께 표준 통계적 가정을 위반하는 것으로 알려졌습니다. 따라서 귀속 데이터는 최종 모델에 포함되지 않았습니다.
평균 5일
아침 식전 및 식후 120분 혈당 농도의 차이
기간: 평균 5일
아침 식사 전과 식사 후 120분에 혈당 농도를 측정했습니다. 분석은 치료 의도를 기반으로 했습니다. 누락된 데이터는 귀속되었지만 이 데이터는 '무작위로 누락된 것이 아니므로' 귀속과 함께 표준 통계적 가정을 위반하는 것으로 알려졌습니다. 따라서 귀속 데이터는 최종 모델에 포함되지 않았습니다.
평균 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Janet Silverstein, M.D., University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3842011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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